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Verbesserte Erholung bei verdecktem Schlaganfall mit Übung (RISE-2)

17. September 2018 aktualisiert von: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Erzielen von Vorteilen für das Gehirn bei verdecktem Schlaganfall durch Aerobic-Übungen

Stille Ischämie, auch bekannt als „verdeckte Schlaganfall-Gefäßerkrankung“ (CSVD), trägt zu neurologischen Defiziten bei, die durch Schäden an kleinen Blutgefäßen im Gehirn verursacht werden. CSVD tritt sechs- bis zehnmal häufiger auf als ein akuter Schlaganfall. Es ist jedoch irreführend zu glauben, dass CSVD ein unvermeidlicher Teil des „Älterwerdens“ ist, da Menschen mit CSVD einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einen akuten Schlaganfall oder eine Demenz zu entwickeln. Tatsächlich entwickeln Menschen mit einem größeren CSVD-Läsionsvolumen eher alltägliche Probleme bei der Planung, Entscheidungsfindung und Denkgeschwindigkeit. Leider gibt es keine bewährten Therapien zur Behandlung von CSVD. Wir schlagen vor zu testen, ob aerobes Training eine Intervention ist, die CSVD bekämpfen kann, da die Krankheit im Grunde ein Problem des Blutflusses ist, das durch aerobes Training verbessert werden kann. Wir werden CSVD-Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Läsionslast rekrutieren und die Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um das Gehirn in Bezug auf Struktur, Durchblutung und Funktion zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder unserem etablierten Aerobic-Übungsprogramm oder einem Kontroll-Stretching-Programm zugeteilt. Beide Gruppen werden an Laborübungen teilnehmen, die dazu dienen, den Fortschritt zu überwachen und die Einhaltung des Programms zu bewerten. Die Dauer und Intensität ihrer Übung wird mit dem Fortschritt der Teilnehmer zunehmen. Wir werden je nach Bedarf Aktivitätslogbücher, Telefonanrufe und zusätzliche „Booster“-Trainingseinheiten verwenden, um die Beibehaltung und Einhaltung zu maximieren. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass aerobes Training den zerebralen Blutfluss (CBF) in der frontal-subkortikalen grauen Substanz erhöht, das regionale Gewebewachstum unterstützt und die kognitive Funktion bei CSVD-Erwachsenen mit erheblichem Risiko für akuten Schlaganfall und Demenz verbessert. Ein positives Ergebnis dieser Forschung wird zusätzliche klinische Studien stark unterstützen, die darauf abzielen, die Kognition zu erhalten und ein unabhängiges Leben zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdeckter Schlaganfall: Hyperintensitäten der weißen Substanz vermutlich vaskulären Ursprungs
  • Fähigkeit, 10 Minuten ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen
  • Fließend Englisch
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Hochfitte Personen trainieren ≥ 150 Minuten pro Woche
  • Demenz
  • Multiple Sklerose
  • Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Schwere Begleiterkrankungen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bestehender oder metastasierter Krebs, chronische Nierenerkrankung)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. bipolar, Schizophrenie, Major Depression)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. Klaustrophobie, Implantate, Prothesen, Metallsplitter)
  • Kontraindikationen für das Training (Teilnehmer müssen eine ärztliche Genehmigung für das Training von ihrem behandelnden Arzt haben)
  • Kürzliche Änderung des Gesundheitszustands (z. Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Diese Gruppe führt das „Übungsprogramm“ in den Monaten 0 bis 6 durch und wird in den Monaten 7 bis 12 nicht betreut.
Verhalten: Übungsprogramm
Das „Übungsprogramm“ schreibt den Teilnehmern spezifische Aerobic-Übungen vor. Beaufsichtigte Gruppenübungen werden einmal pro Woche (60 Minuten) durchgeführt, und selbstgesteuerte Übungen werden an 4 Tagen pro Woche gefördert und durch ein Aktivitätstagebuch überwacht. Die anfängliche Gehvorschrift wird auf ~1,6 km und eine Intensität festgelegt, die der anaeroben Schwelle und/oder 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme entspricht. Alle 2 Wochen werden Fortschritte gemacht, wobei die Distanz auf maximal 6,4 km erhöht wird und dann auf eine maximale Intensität von 80 % der maximalen Sauerstoffaufnahme und/oder eine maximale Dauer von 60 Minuten gesteigert wird. Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden überwacht. Das Programm dauert 6 Monate.
Aktiver Komparator: Dehnung
Diese Gruppe führt das „Stretching Program“ für die Monate 0 bis 6 und das „Übungsprogramm“ für die Monate 7 bis 12 durch.
Verhalten: Übungsprogramm
Das „Übungsprogramm“ schreibt den Teilnehmern spezifische Aerobic-Übungen vor. Beaufsichtigte Gruppenübungen werden einmal pro Woche (60 Minuten) durchgeführt, und selbstgesteuerte Übungen werden an 4 Tagen pro Woche gefördert und durch ein Aktivitätstagebuch überwacht. Die anfängliche Gehvorschrift wird auf ~1,6 km und eine Intensität festgelegt, die der anaeroben Schwelle und/oder 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme entspricht. Alle 2 Wochen werden Fortschritte gemacht, wobei die Distanz auf maximal 6,4 km erhöht wird und dann auf eine maximale Intensität von 80 % der maximalen Sauerstoffaufnahme und/oder eine maximale Dauer von 60 Minuten gesteigert wird. Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden überwacht. Das Programm dauert 6 Monate.
Verhalten: Stretching-Programm
Das „Stretching-Programm“ lehrt Dehnübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf sowie Atemübungen zur Entspannung. Beaufsichtigte Gruppenaktivitäten werden einmal pro Woche (45 Minuten) durchgeführt und selbstgesteuertes Dehnen wird an 4 Tagen pro Woche gefördert und durch ein Aktivitätstagebuch überwacht. Die Dehnungsintensität und die Anzahl der Dehnungen werden alle 2 Wochen gesteigert. Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden überwacht. Das Programm dauert 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierungs-MRT
6 Monate
Veränderung der Gehirnstruktur von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dichte der kortikalen und subkortikalen grauen Substanz mittels struktureller MRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Aufmerksamkeits- und exekutiven Kontrollaufgaben von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutsauerstoffniveau-abhängiges MRT
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Integrität der weißen Substanz vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) MRT
6 Monate
Veränderung der aeroben Fitness vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme
6 Monate
Veränderung der aeroben Fitness von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme
12 Monate
Veränderung der autonomen Funktion vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Herzfrequenzvariabilität
6 Monate
Veränderung der autonomen Funktion von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
12 Monate
Veränderung der arteriellen Steifheit vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
6 Monate
Veränderung der Arteriensteifigkeit von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
12 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Trail-Making-Test
6 Monate
Wechsel in der Exekutivfunktion von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Trail-Making-Test
12 Monate
Änderung des Saldos von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Räumlich-zeitliche Synchronisation des Druckzentrums
6 Monate
Änderung des Saldos von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Räumlich-zeitliche Synchronisation des Druckzentrums
12 Monate
Änderung des Dual-Task-Gangs von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des normalen Gangs mit dem Gang mit verbaler mathematischer Herausforderung
6 Monate
Änderung des Dual-Task-Gangs von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des normalen Gangs mit dem Gang mit verbaler mathematischer Herausforderung
12 Monate
Veränderung der Griffstärke von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale Griffkraft mit Dynamometer
6 Monate
Veränderung der Griffstärke von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Griffkraft mit Dynamometer
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Toronto Rehabilitation Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RISE2-2014-312185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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