Restitution forbedret i skjult slagtilfælde med motion (RISE-2)
Opnåelse af hjernefordele ved skjult slagtilfælde gennem aerob træning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skjult slagtilfælde: hyperintensiteter af hvidt stof af formodet vaskulær oprindelse
- Evne til at gå i 10 minutter uden hjælp fra en anden person
- Flydende engelsk
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer i god form, der træner ≥ 150 minutter om ugen
- Demens
- Multipel sclerose
- Invaliderende slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Større samtidig sygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, aktuel eller metastatisk cancer, kronisk nyresygdom)
- Større psykiatrisk sygdom (f. bipolar, skizofreni, svær depression)
- Kontraindikationer til MR-scanning (f. klaustrofobi, implantater, proteser, metalliske fragmenter)
- Kontraindikationer til træning (deltagere skal have medicinsk tilladelse fra deres behandlende læge for at træne)
- Nylig ændring i sundhedstilstand (f.eks. indlæggelse inden for den seneste måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Denne gruppe vil udføre 'Træningsprogrammet' i 0-6 måneder og vil være uden opsyn i 7-12 måneder.
|
'Træningsprogrammet' vil foreskrive specifik aerob træning til deltagerne.
Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog.
Den indledende gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % af maksimal iltoptagelse.
Progressioner vil blive foretaget hver 2. uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af maksimal iltoptagelse og/eller maksimal varighed på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Programmet varer 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Udstrækning
Denne gruppe vil udføre 'Strækprogrammet' i måned 0 til 6, og 'Træningsprogrammet' i måned 7 til 12.
|
'Træningsprogrammet' vil foreskrive specifik aerob træning til deltagerne.
Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog.
Den indledende gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % af maksimal iltoptagelse.
Progressioner vil blive foretaget hver 2. uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af maksimal iltoptagelse og/eller maksimal varighed på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Programmet varer 6 måneder.
'Stretching Program' vil lære udstrækning for de øvre og nedre lemmer og krop samt åndedrætsøvelser til afslapning.
Superviserede gruppeaktiviteter vil blive udført en gang om ugen (45 minutter), og selvstyret udstrækning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog.
Intensiteten af stræk og antallet af stræk vil blive fremskridt hver 2. uge.
Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Programmet varer 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning MRI
|
6 måneder
|
|
Ændring i hjernestruktur fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal grå substans tæthed ved hjælp af strukturel MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet relateret til opmærksomhed og udøvende kontrolopgaver fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodets iltningsniveau afhængig MR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvid substans integritet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diffusion tensor imaging (DTI) MR
|
6 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal iltoptagelse
|
6 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal iltoptagelse
|
12 måneder
|
|
Ændring i autonom funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsvariation
|
6 måneder
|
|
Ændring i autonom funktion fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulsvariation
|
12 måneder
|
|
Ændring i arteriel stivhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
|
6 måneder
|
|
Ændring i arteriel stivhed fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
|
12 måneder
|
|
Ændring i executive funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Trail Making Test
|
6 måneder
|
|
Ændring i direktionsfunktion fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Trail Making Test
|
12 måneder
|
|
Ændring i saldo fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spatial-temporal synkronisering af trykcenter
|
6 måneder
|
|
Ændring i saldo fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spatial-temporal synkronisering af trykcenter
|
12 måneder
|
|
Ændring i dobbeltopgavegang fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af normal gangart til gangart med verbal matematikudfordring
|
6 måneder
|
|
Ændring i dobbeltopgavegang fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af normal gangart til gangart med verbal matematikudfordring
|
12 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal grebstyrke med dynamometer
|
6 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal grebstyrke med dynamometer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RISE2-2014-312185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .