Recupero migliorato nell'ictus nascosto con l'esercizio (RISE-2)
Raggiungere benefici cerebrali nell'ictus nascosto attraverso l'esercizio aerobico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colpo nascosto: iperintensità della sostanza bianca di presunta origine vascolare
- Capacità di camminare per 10 minuti senza l'assistenza di un'altra persona
- Fluente in inglese
- Capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Individui molto in forma che si esercitano ≥ 150 minuti a settimana
- Demenza
- Sclerosi multipla
- Ictus invalidante (ischemico o emorragico)
- Malattia concomitante maggiore (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro in corso o metastatico, malattia renale cronica)
- Malattie psichiatriche gravi (ad es. bipolare, schizofrenia, depressione maggiore)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti, protesi, frammenti metallici)
- Controindicazioni all'esercizio (i partecipanti devono avere l'autorizzazione medica per esercitare dal proprio medico curante)
- Cambiamento recente dello stato di salute (ad es. ricovero nell'ultimo mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Questo gruppo eseguirà il "programma di esercizi" per i mesi da 0 a 6 e non sarà supervisionato per i mesi da 7 a 12.
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Il 'Programma di esercizi' prescriverà esercizi aerobici specifici ai partecipanti.
L'esercizio di gruppo supervisionato verrà eseguito una volta alla settimana (60 minuti) e l'esercizio autodiretto sarà incoraggiato 4 giorni alla settimana e monitorato da un diario delle attività.
La prescrizione di camminata iniziale sarà fissata a ~1,6 km e un'intensità equivalente alla soglia anaerobica e/o al 60% del picco di consumo di ossigeno.
Le progressioni verranno effettuate ogni 2 settimane, aumentando la distanza fino a un massimo di 6,4 km e quindi aumentando fino a un'intensità massima dell'80% del picco di consumo di ossigeno e/o una durata massima di 60 minuti.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati.
Il programma durerà 6 mesi.
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Comparatore attivo: Allungamento
Questo gruppo eseguirà il "Programma di stretching" per i mesi da 0 a 6 e il "Programma di esercizi" per i mesi da 7 a 12.
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Il 'Programma di esercizi' prescriverà esercizi aerobici specifici ai partecipanti.
L'esercizio di gruppo supervisionato verrà eseguito una volta alla settimana (60 minuti) e l'esercizio autodiretto sarà incoraggiato 4 giorni alla settimana e monitorato da un diario delle attività.
La prescrizione di camminata iniziale sarà fissata a ~1,6 km e un'intensità equivalente alla soglia anaerobica e/o al 60% del picco di consumo di ossigeno.
Le progressioni verranno effettuate ogni 2 settimane, aumentando la distanza fino a un massimo di 6,4 km e quindi aumentando fino a un'intensità massima dell'80% del picco di consumo di ossigeno e/o una durata massima di 60 minuti.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati.
Il programma durerà 6 mesi.
Il 'Programma di Stretching' insegnerà lo stretching degli arti superiori, inferiori e del tronco, oltre a esercizi di respirazione per il rilassamento.
Le attività di gruppo supervisionate verranno eseguite una volta alla settimana (45 minuti) e lo stretching autogestito sarà incoraggiato 4 giorni alla settimana e monitorato da un diario delle attività.
L'intensità dello stretching e il numero di allungamenti verranno migliorati ogni 2 settimane.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati.
Il programma durerà 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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MRI con etichettatura di spin arteriosa pseudo-continua
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6 mesi
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Cambiamento nella struttura del cervello dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Densità della materia grigia corticale e sottocorticale mediante risonanza magnetica strutturale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'attività cerebrale correlata all'attenzione e ai compiti di controllo esecutivo dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'integrità della sostanza bianca dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
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6 mesi
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Variazione della capacità aerobica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Massimo consumo di ossigeno
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6 mesi
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Modifica della capacità aerobica da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Massimo consumo di ossigeno
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12 mesi
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Variazione della funzione autonomica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variabilità del battito cardiaco
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6 mesi
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Modifica della funzione autonomica da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variabilità del battito cardiaco
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12 mesi
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Variazione della rigidità arteriosa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
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6 mesi
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Variazione della rigidità arteriosa da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
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12 mesi
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Variazione della funzione esecutiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prova di tracciatura
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6 mesi
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Modifica della funzione esecutiva da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prova di tracciatura
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12 mesi
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Variazione dell'equilibrio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sincronizzazione spazio-temporale del centro di pressione
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6 mesi
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Variazione saldo da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sincronizzazione spazio-temporale del centro di pressione
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12 mesi
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Modifica dell'andatura dual task dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto tra andatura normale e andatura con sfida matematica verbale
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6 mesi
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Modifica dell'andatura dual task da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra andatura normale e andatura con sfida matematica verbale
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12 mesi
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Variazione della forza di presa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Massima forza di presa con dinamometro
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6 mesi
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Modifica della forza di presa da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Massima forza di presa con dinamometro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RISE2-2014-312185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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