Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení CYP3A4 rs2242480 s plazmatickou koncentrací sufentanilu a spotřebou PCA

30. srpna 2015 aktualizováno: Xianwei Zhang
Tato studie byla navržena pro zkoumání asociace polymorfismu cytochromu P450 3A4 rs2242480 s metabolismem sufentanilu u čínských pacientů podstupujících operaci horní části břicha, aby poskytla důkazy pro genetickou predikci personalizované medikace. Metody: 60 pacientů, kteří se připravovali na elektivní operaci horní části břicha v celkové anestezii byli přijati do studia. Inhibitor jaterních enzymů by měl být v anestezii vyloučen. Genotypizace rs2242480 byla provedena přímým sekvenováním. Vzorky krve byly odebrány před anestezií, 30 minut a 45 minut po anestezii, použité pro detekci koncentrace sufentanilu v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS). Po operaci pacienti okamžitě dostali pacientem kontrolovaný intravenózní sufentanil. A pooperační bolest v klidu, konzumace sufentanilu, vedlejší účinky a potřeba záchranné analgetiky byly zaznamenány v 6., 12. a 24. hodině. Plazmatická koncentrace sufentanilu a spotřeba PCA sufentanilu byly analyzovány, aby se prozkoumaly rozdíly mezi třemi genotypy rs2242480.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie se skládala ze zdravých mužů a žen ve věku 18 až 65 let.

Účastníci byli vyšetřeni a stratifikováni podle genotypu cytochromu P450 3A4 rs2242480:

  • 1/*1 Seskupeno podle polymorfismu rs2242480, homozygot divokého typu
  • 1/*1G seskupeno podle polymorfismu rs2242480,*1/*1G: mutantní heterozygot
  • 1G/*1G Seskupeno podle polymorfismu rs2242480,*1G/*1G: mutantní homozygot

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60 čínských pacientů a pacientek podstupujících elektivní operaci horní části břicha (játra, slinivka, žlučník) v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II 2.věk od 18 do 65 let 3.BMI 19～26kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • 1. známá anamnéza chronické bolesti, psychiatrických onemocnění, diabetes mellitus, závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater se špatnou funkcí jater 2. zneužívání alkoholu nebo drog (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV) 3. těhotenství nebo v období kojení 4. Vyloučeni byli také pacienti, kteří před operací konzumovali léky (1 týden) nebo potraviny (3 dny), o nichž je známo, že inhibují nebo indukují expresi enzymů cytochromu P450 3A4. Následující léky nebo potraviny zahrnovaly, ale nebyly omezeny na erythromycin, klarithromycin, alkohol, čokoládu, kávu, grapefruitový džus, verapamil, rifampicin, inhibitory HIV proteázy, fenytoin, itrakonazol, dexamethason, fenobarbital a karbamazepin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
rs2242480 homozygot divokého typu
*1/*1 Seskupeno podle genotypizace polymorfismu rs2242480
rs2242480 mutantní heterozygot
*1/*1G Seskupeno podle genotypizace polymorfismu rs2242480
rs2242480 mutantní homozygot
*1G/*1G Seskupeno podle genotypizace polymorfismu rs2242480

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi polymorfismem rs2242480 a metabolismem sufentanilu
Časové okno: 4 měsíce
podle genotypu rs2242480 a plazmatické koncentrace sufentanilu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace sufentanilu
Časové okno: 4 měsíce
plazmatická koncentrace sufentanilu po jedné dávce se mezi účastníky liší a rozdíly mezi 3 časovými body souvisí s osobním genotypem.
4 měsíce
vztah mezi genotypem rs2242480 a pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) spotřebou sufentanilu
Časové okno: 4 měsíce
podle pooperační spotřeby sufentanilu PCA a genotypu rs2242480
4 měsíce
vztah mezi Visual Analogue Scale/Score (VAS) a rs2242480
Časové okno: 4 měsíce
podle PCA VAS a genotypu rs2242480
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xianwei Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYP3A4 and sufentanil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení