Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione di CYP3A4 rs2242480 con concentrazione plasmatica di sufentanil e consumo di PCA

30 agosto 2015 aggiornato da: Xianwei Zhang

Questo studio è stato progettato per esplorare l'associazione del polimorfismo del citocromo P450 3A4 rs2242480 con il metabolismo del sufentanil in pazienti cinesi sottoposti a chirurgia addominale superiore, per fornire prove per la previsione genetica di farmaci personalizzati. Metodi: 60 pazienti che si sono preparati per la chirurgia addominale superiore elettiva in anestesia generale sono stati reclutati nello studio. L'inibitore degli enzimi epatici deve essere escluso durante l'anestesia. La genotipizzazione di rs2242480 è stata effettuata mediante sequenziamento diretto. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'anestesia, rispettivamente 30 min e 45 min dopo l'anestesia, utilizzati per il rilevamento della concentrazione plasmatica di sufentanil con cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni (HPLC-MS). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto immediatamente sufentanil per via endovenosa controllata dal paziente. E il dolore postoperatorio a riposo, il consumo di sufentanil, gli effetti collaterali e il fabbisogno di analgesici di soccorso sono stati registrati alla 6a, 12a, 24a ora. La concentrazione plasmatica di sufentanil e il consumo di sufentanil PCA sono stati analizzati per studiare le differenze tra i tre genotipi rs2242480.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni.

I partecipanti sono stati sottoposti a screening e stratificati in base al genotipo del citocromo P450 3A4 rs2242480:

1/*1 Raggruppato per polimorfismo rs2242480, omozigote wild-type
1/*1G Raggruppato per polimorfismo rs2242480,*1/*1G: eterozigote mutante
1G/*1G Raggruppati per polimorfismo rs2242480,*1G/*1G: omozigote mutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti cinesi di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome superiore (fegato, pancreas, cistifellea) in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2.età da 18 a 65 anni 3.BMI di 19～26kg/m2

Criteri di esclusione:

1. storia nota di dolore cronico, malattie psichiatriche, diabete mellito, gravi malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche con scarsa funzionalità epatica 2. abuso di alcol o droghe (secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV) 3. gravidanza o durante il periodo di allattamento 4. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno consumato farmaci (1 settimana) o alimenti (3 giorni) noti per inibire o indurre l'espressione degli enzimi del citocromo P450 3A4 prima dell'intervento chirurgico. I seguenti farmaci o alimenti includevano ma non erano limitati a eritromicina, claritromicina, alcol, cioccolato, caffè, succo di pompelmo, verapamil, rifampicina, inibitori della proteasi dell'HIV, fenitoina, itraconazolo, desametasone, fenobarbital e carbamazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
rs2242480 omozigote di tipo selvaggio 1/1 Raggruppati per genotipizzazione del polimorfismo rs2242480
eterozigote mutante rs2242480 1/1G Raggruppati per genotipizzazione del polimorfismo rs2242480
omozigote mutante rs2242480 1G/1G Raggruppati per genotipizzazione del polimorfismo rs2242480

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
la correlazione tra il polimorfismo rs2242480 e il metabolismo del sufentanil Lasso di tempo: 4 mesi	secondo genotipo rs2242480 e concentrazione plasmatica di sufentanil	4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di sufentanil Lasso di tempo: 4 mesi	la concentrazione plasmatica di sufentanil a dose singola varia tra i partecipanti e le differenze tra i 3 punti temporali sono correlate al genotipo personale.	4 mesi
relazione tra genotipo rs2242480 e consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA) di sufentanil Lasso di tempo: 4 mesi	in base al consumo di sufentanil PCA postoperatorio e al genotipo rs2242480	4 mesi
relazione tra Visual Analogue Scale/Score (VAS) e rs2242480 Lasso di tempo: 4 mesi	secondo PCA VAS e genotipo rs2242480	4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xianwei Zhang

Investigatori

Direttore dello studio: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità