Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek CYP3A4 rs2242480 ze stężeniem sufentanylu w osoczu i zużyciem PCA

30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xianwei Zhang
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania związku polimorfizmu rs2242480 cytochromu P450 3A4 z metabolizmem sufentanylu u chińskich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnej części jamy brzusznej, aby dostarczyć dowodów na genetyczne przewidywanie spersonalizowanego leczenia. Metody: 60 pacjentów, którzy przygotowywali się do planowej operacji górnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym zostali przyjęci na studia. W znieczuleniu należy wykluczyć inhibitory enzymów wątrobowych. Genotypowanie rs2242480 przeprowadzono przez bezpośrednie sekwencjonowanie. Próbki krwi pobrano przed znieczuleniem, odpowiednio 30 minut i 45 minut po znieczuleniu, i zastosowano do wykrywania stężenia sufentanylu w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS). Po zabiegu pacjenci natychmiast otrzymywali dożylny sufentanyl kontrolowany przez pacjenta. A ból ​​pooperacyjny w spoczynku, zużycie sufentanylu, działania niepożądane i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe doraźne rejestrowano w 6., 12., 24. godzinie. Analizowano stężenie sufentanylu w osoczu i zużycie sufentanylu PCA w celu zbadania różnic między trzema genotypami rs2242480.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięli udział zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

Uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu i stratyfikacji zgodnie z genotypem cytochromu P450 3A4 rs2242480:

  • 1/*1 Pogrupowane według polimorfizmu rs2242480, homozygota typu dzikiego
  • 1/*1G Zgrupowane według polimorfizmu rs2242480,*1/*1G: zmutowana heterozygota
  • 1G/*1G Zgrupowane według polimorfizmu rs2242480,*1G/*1G: zmutowana homozygota

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 chińskich pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej (wątroba, trzustka, woreczek żółciowy) w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2. Wiek od 18 do 65 lat 3. BMI 19 ~ 26 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • 1.znany przewlekły ból, choroby psychiczne, cukrzyca, ciężkie choroby układu krążenia, choroby nerek lub wątroby ze słabą czynnością wątroby 2.nadużywanie alkoholu lub narkotyków (według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-IV) 3. ciąża lub laktacja 4. Wykluczono również pacjentki, które przed operacją przyjmowały leki (1 tydzień) lub pokarmy (3 dni), o których wiadomo, że hamują lub indukują ekspresję enzymów cytochromu P450 3A4. Następujące leki lub pokarmy obejmowały między innymi erytromycynę, klarytromycynę, alkohol, czekoladę, kawę, sok grejpfrutowy, werapamil, ryfampicynę, inhibitory proteazy HIV, fenytoinę, itrakonazol, deksametazon, fenobarbital i karbamazepinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
rs2242480 homozygota typu dzikiego
*1/*1 Pogrupowane według genotypowania polimorfizmu rs2242480
rs2242480 zmutowana heterozygota
*1/*1G Zgrupowane według genotypowania polimorfizmu rs2242480
rs2242480 zmutowany homozygota
*1G/*1G Zgrupowane według genotypowania polimorfizmu rs2242480

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między polimorfizmem rs2242480 a metabolizmem sufentanylu
Ramy czasowe: 4 miesiące
zgodnie z genotypem rs2242480 i stężeniem sufentanylu w osoczu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia sufentanylu w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
stężenie pojedynczej dawki sufentanylu w osoczu różni się między uczestnikami, a różnice między 3 punktami czasowymi są związane z osobniczym genotypem.
4 miesiące
związek między genotypem rs2242480 a konsumpcją sufentanylu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
według pooperacyjnego zużycia PCA sufentanylu i genotypu rs2242480
4 miesiące
związek między Visual Analogue Scale/Score (VAS) a rs2242480
Ramy czasowe: 4 miesiące
według PCA VAS i genotypu rs2242480
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xianwei Zhang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYP3A4 and sufentanil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami