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Zusammenhang von CYP3A4 rs2242480 mit der Sufentanil-Plasmakonzentration und dem PCA-Verbrauch

30. August 2015 aktualisiert von: Xianwei Zhang
Diese Studie wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Cytochrom P450 3A4 rs2242480-Polymorphismus und dem Metabolismus von Sufentanil bei chinesischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation im Oberbauch unterzogen, um Belege für die genetische Vorhersage personalisierter Medikamente zu liefern. Methoden: 60 Patienten, die sich unter Vollnarkose auf eine elektive Operation im Oberbauch vorbereiteten wurden zum Studium rekrutiert. Leberenzymhemmer sollten bei der Narkose ausgeschlossen werden. Die Genotypisierung von rs2242480 erfolgte durch direkte Sequenzierung. Die Blutproben wurden vor der Anästhesie entnommen (30 Minuten bzw. 45 Minuten nach der Anästhesie) und zur Bestimmung der Sufentanil-Konzentration im Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) verwendet. Nach der Operation erhielten die Patienten sofort patientenkontrolliertes intravenöses Sufentanil. Und postoperative Ruheschmerzen, Sufentanil-Konsum, Nebenwirkungen und der Bedarf an Notfallanalgetika wurden in der 6., 12. und 24. Stunde aufgezeichnet. Die Plasma-Sufentanil-Konzentration und der PCA-Sufentanil-Verbrauch wurden analysiert, um die Unterschiede zwischen den drei Genotypen von rs2242480 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil.

Die Teilnehmer wurden nach dem Cytochrom P450 3A4 rs2242480-Genotyp gescreent und stratifiziert:

  • 1/*1 Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus, Wildtyp-Homozygot
  • 1/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus,*1/*1G: mutierter Heterozygot
  • 1G/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus,*1G/*1G: mutierte Homozygote

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 chinesische männliche und weibliche Patienten, die unter Vollnarkose einer elektiven Operation am Oberbauch (Leber, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase) unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), 2. Alter von 18 bis 65 Jahren, 3. BMI von 19 bis 26 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • 1. bekannte chronische Schmerzen, psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion 2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) 3. Schwangerschaft oder Stillzeit 4. Patienten, die vor der Operation Medikamente (1 Woche) oder Lebensmittel (3 Tage) konsumierten, von denen bekannt ist, dass sie die Expression von Cytochrom P450 3A4-Enzymen hemmen oder induzieren, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Zu den folgenden Medikamenten oder Lebensmitteln gehörten unter anderem Erythromycin, Clarithromycin, Alkohol, Schokolade, Kaffee, Grapefruitsaft, Verapamil, Rifampicin, HIV-Proteasehemmer, Phenytoin, Itraconazol, Dexamethason, Phenobarbital und Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
rs2242480 Wildtyp-Homozygot
*1/*1 Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus-Genotypisierung
rs2242480 mutierter Heterozygot
*1/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus-Genotypisierung
rs2242480 mutierter Homozygot
*1G/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus-Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen RS2242480-Polymorphismus und Sufentanil-Metabolismus
Zeitfenster: 4 Monate
gemäß RS2242480-Genotyp und Plasmakonzentration von Sufentanil
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Plasmakonzentration von Sufentanil
Zeitfenster: 4 Monate
Die Plasmakonzentration von Sufentanil bei Einzeldosis variiert zwischen den Teilnehmern, und die Unterschiede zwischen den drei Zeitpunkten hängen mit dem persönlichen Genotyp zusammen.
4 Monate
Zusammenhang zwischen dem Genotyp rs2242480 und dem Verbrauch von Sufentanil durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Zeitfenster: 4 Monate
gemäß postoperativem PCA-Sufentanil-Verbrauch und rs2242480-Genotyp
4 Monate
Beziehung zwischen visueller Analogskala/Score (VAS) und rs2242480
Zeitfenster: 4 Monate
gemäß PCA VAS und rs2242480-Genotyp
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xianwei Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYP3A4 and sufentanil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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