Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek mozečku k senzoricko-motorické adaptaci prostřednictvím gama oscilací: Případ dystonie (GAMMA)

31. října 2017 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Sensori-Motrice Via Les Oscillations Gamma: le Cas de la Dystonie

Dystonie, invalidizující onemocnění s nekontrolovanými poruchami hybnosti, byla považována za projev dysfunkce bazálních ganglií, přesto se hromadí důkazy z experimentů na zvířatech i na lidech, že mozeček hraje významnou roli v patofyziologii dystonie. Naše nedávné výsledky naznačují nedostatečné cerebelární senzorické kódování u dystonie, což vede k oddělení motorické složky od aferentního informačního toku vyplývajícího ze změn v prostředí. Celková ztráta gabaergní zprostředkované inhibice je v popředí dynamických změn v nervových obvodech popsaných u dystonie. V gabaergickém řízení zralého mozku dochází k vytváření časových synchronií a oscilací v glutamátergních neuronech. Vezmeme-li to vše společně s výsledky pilotního experimentu, vědci předpokládají, že nedostatečná synchronie v rychlém rozsahu gama jsou jedním z klíčových mechanismů vedoucích k abnormální komunikaci uvnitř cerebello-kortikální sítě u dystonie. Badatelé to chtějí nejprve demonstrovat pomocí záznamů MEG (Magneto encepholography), které umožňují rekonstruovat časoprostorovou dynamiku gama oscilací v uzlech mozkově-kortikální sítě. Vyšetřovatelé se pak snaží obnovit (pokud se ztratí) nebo posílit (pokud se sníží) defektní synchronie aplikací neinvazivní transkraniální stimulace alternativním proudem na mozeček při vysoké gama frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • ICM GH Pitié Salpetrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární dystonie horní končetiny
  • normální fyzikální a neurologické vyšetření kromě dystonie
  • žádná léčba botulotoxinem během tří měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Tréma při psaní
  • současné neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než dystonie
  • nekontrolovatelné zdravotní problémy nesouvisející s dystonií
  • těhotenství, kojící ženy a ženy, které jsou v plodném věku a neprovádějí adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zdravé předměty
zdravé subjekty dostanou buď simulovanou nebo aktivní cerebelární stimulaci
Jiný: aktivní cerebelární stimulace
Jiný: falešná cerebelární stimulace
JINÝ: Dystonie
dystoničtí pacienti dostanou buď simulovanou nebo aktivní mozečkovou stimulaci
Jiný: aktivní cerebelární stimulace
Jiný: falešná cerebelární stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výkonu gama oscilací v mozečku během senzomotorického adaptačního úkolu
Časové okno: měření budou provedena při každé ze 3 návštěv: návštěva1, návštěva2 v očekávaném průměru 7 dní po návštěvě1 a návštěva3 v očekávaném průměru 14 dní po návštěvě1

Záznam MEG bude prováděn pomocí celohlavového 306kanálového systému MEG (Elekta Neuromag® TriuxTM System) obsahujícího 204 planárních gradiometrů a 102 magnetometrů pravidelně rozmístěných na 102 místech na pokožce hlavy. Data MEG budou společně registrována se strukturální MRI každého subjektu pomocí BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm).

Lokalizace zdroje bude omezena individuální anatomií získanou pomocí MRI.
měření budou provedena při každé ze 3 návštěv: návštěva1, návštěva2 v očekávaném průměru 7 dní po návštěvě1 a návštěva3 v očekávaném průměru 14 dní po návštěvě1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
synchronie v gama pásmu mezi mozečkem a senzomotorickou kůrou
Časové okno: měření budou provedena při každé ze 3 návštěv: návštěva1, návštěva2 v očekávaném průměru 7 dní po návštěvě1 a návštěva3 v očekávaném průměru 14 dní po návštěvě1
Provedeme také analýzu funkční konektivity, abychom vyhodnotili neuronální interakce mezi mozečkem a thalamem, thalamem a motorickým kortexem kvantifikací korelací mezi energetickými obálkami. Budeme počítat Pearsonovu lineární korelaci mezi obálkami výkonu ze dvou různých míst (mezi páry magnetometrů a páry uzlů na úrovni zdroje).
měření budou provedena při každé ze 3 návštěv: návštěva1, návštěva2 v očekávaném průměru 7 dní po návštěvě1 a návštěva3 v očekávaném průměru 14 dní po návštěvě1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
behaviorální výkony při senzomotorickém adaptačním úkolu
Časové okno: měření budou provedena při každé ze 3 návštěv: návštěva1, návštěva2 v očekávaném průměru 7 dní po návštěvě1 a návštěva3 v očekávaném průměru 14 dní po návštěvě1
Subjekty budou muset dosáhnout šesti různých cílů umístěných v půlkruhu a zobrazených v předvídatelném pořadí na obrazovce počítače pohybem amagnetického joysticku pravou rukou. Během přímé podmínky dojde k přímému spojení mezi joystickem a pozicí kurzoru. Během nepřímých podmínek budou zavedeny 4 různé rotace mezi joystickem a pozicemi kurzoru. Během jednoho sezení budou posuny o 10°, 30°, -20°, -40° a v druhém sezení -10°, -30°, 20°, 40°, aby se omezil možný přenos dovedností ze základního sezení na stimulační sezení. Nepřímé a přímé pokusy budou randomizovány, aby se zabránilo návyku a učení během sezení. Budou 2 bloky po 160 pokusech. V každém bloku bude 20 zkoušek pro každou rotaci a 80 zkoušek přímého stavu
měření budou provedena při každé ze 3 návštěv: návštěva1, návštěva2 v očekávaném průměru 7 dní po návštěvě1 a návštěva3 v očekávaném průměru 14 dní po návštěvě1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C13-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení