Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra lillehjernen til sensorisk-motorisk tilpasning via gammaoscillationer: tilfældet med dystoni (GAMMA)

31. oktober 2017 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Sensori-motrice Via Les Oscillations Gamma : le Cas de la Dystonie

Dystoni, en invaliderende sygdom med ukontrollerede bevægelsesforstyrrelser, blev anset for at være en manifestation af basalgangliernes dysfunktion, men der er akkumulerende beviser fra dyre- og menneskeforsøg på, at lillehjernen spiller en fremtrædende rolle i dystoniens patofysiologi. Vores seneste resultater tyder på en mangelfuld cerebellar sensorisk kodning i dystoni, hvilket resulterer i en afkobling af den motoriske komponent fra den afferente informationsstrøm som følge af ændringer i miljøet. Et samlet tab af gabaergisk-medieret hæmning er på forkant med dynamiske ændringer i neurale kredsløb beskrevet i dystoni. I den modne hjerne gabaergisk kontrol generering af tidsmæssige synkronier og svingninger i de glutamaterge neuroner. Taget disse alle sammen med resultaterne af et piloteksperiment, antager efterforskerne, at mangelfulde synkroniseringer i det hurtige gammaområde er en af ​​nøglemekanismerne, der fører til unormal kommunikation inde i cerebello-corticale netværk i dystoni. Efterforskerne sigter først på at demonstrere det ved hjælp af MEG (Magneto encepholography) optagelser, der gør det muligt at rekonstruere den spatio-temporale dynamik af gamma-oscillationer i knuderne i det cerebello-kortikale netværk. Efterforskerne sigter derefter på at genetablere (hvis tabt) eller booste (hvis reduceret) de defekte synkroniseringer ved at påføre cerebellum ved høj gammafrekvens en ikke-invasiv transkraniel alternativ strømstimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • ICM GH Pitié Salpetrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær dystoni i øvre ekstremiteter
  • normal fysisk og neurologisk undersøgelse undtagen dystoni
  • ingen behandling med botulinumtoksin i de tre måneder forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Skrivende tremor
  • aktuel neurologisk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra dystoni
  • ukontrollerbare medicinske problemer, der ikke er relateret til dystoni
  • graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sunde emner
raske forsøgspersoner vil modtage enten falsk eller aktiv cerebellar stimulation
Andet: aktiv cerebellar stimulation
Andet: falsk cerebellar stimulation
ANDET: Dystoni
dystoniske patienter vil modtage enten falsk eller aktiv cerebellar stimulation
Andet: aktiv cerebellar stimulation
Andet: falsk cerebellar stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gammaoscillationsstyrke i lillehjernen under en sansemotorisk tilpasningsopgave
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført ved hvert af 3 besøg: besøg1, besøg2 ved forventet gennemsnit 7 dage efter besøg1 og besøg3 ved forventet gennemsnit 14 dage efter besøg1

MEG-optagelse vil blive udført ved hjælp af et helhovedet 306-kanalers MEG-system (Elekta Neuromag® TriuxTM System) bestående af 204 plane gradiometre og 102 magnetometre regelmæssigt fordelt på 102 steder over hovedbunden. MEG-data vil blive samregistreret med den strukturelle MR-scanning af hvert individ ved hjælp af BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm).

Lokaliseringen af ​​kilden vil være begrænset af den individuelle anatomi opnået med MR.
foranstaltninger vil blive udført ved hvert af 3 besøg: besøg1, besøg2 ved forventet gennemsnit 7 dage efter besøg1 og besøg3 ved forventet gennemsnit 14 dage efter besøg1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synkroni i gammabåndet mellem lillehjernen og den sensorimotoriske cortex
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført ved hvert af 3 besøg: besøg1, besøg2 ved forventet gennemsnit 7 dage efter besøg1 og besøg3 ved forventet gennemsnit 14 dage efter besøg1
Vi vil også udføre en funktionel forbindelsesanalyse for at vurdere de neuronale interaktioner mellem lillehjernen og thalamus, thalamus og den motoriske cortex ved at kvantificere korrelationer mellem krafthylstre. Vi vil beregne Pearsons lineære korrelation mellem effektindhylningen fra to forskellige steder (mellem par af magnetometre og par af noder på kildeniveau).
foranstaltninger vil blive udført ved hvert af 3 besøg: besøg1, besøg2 ved forventet gennemsnit 7 dage efter besøg1 og besøg3 ved forventet gennemsnit 14 dage efter besøg1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adfærdspræstationer ved en sansemotorisk tilpasningsopgave
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført ved hvert af 3 besøg: besøg1, besøg2 ved forventet gennemsnit 7 dage efter besøg1 og besøg3 ved forventet gennemsnit 14 dage efter besøg1
Forsøgspersoner skal nå seks forskellige mål placeret på en halvcirkel og vises i en forudsigelig rækkefølge på en computerskærm ved at bevæge et amagnetisk joystick med deres højre hånd. Under den direkte tilstand vil der være en direkte kobling mellem joysticket og markørens position. Under de indirekte betingelser vil 4 forskellige rotationer mellem joysticket og markørpositionerne blive introduceret. Under den ene session vil skiftene være 10°, 30°, -20°, -40° og i den anden session -10°, -30°, 20°, 40° for at reducere mulig overførsel af færdigheder fra basissessionen til stimulationssessionen. Indirekte og direkte forsøg vil blive randomiseret for at undgå tilvænning og læring inden for en session. Der vil være 2 blokke af 160 forsøg. I hver blok vil der være 20 forsøg for hver rotation og 80 forsøg af den direkte tilstand
foranstaltninger vil blive udført ved hvert af 3 besøg: besøg1, besøg2 ved forventet gennemsnit 7 dage efter besøg1 og besøg3 ved forventet gennemsnit 14 dage efter besøg1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C13-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger