Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributo del cervelletto nell'adattamento sensomotorio tramite oscillazioni gamma: il caso della distonia (GAMMA)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Sensori-motrice Via Les Oscillations Gamma : le Cas de la Dystonie

La distonia, una malattia invalidante con disordini del movimento incontrollato, era considerata una manifestazione della disfunzione dei gangli della base, tuttavia si stanno accumulando prove da esperimenti su animali e umani che il cervelletto svolge un ruolo di primo piano nella fisiopatologia della distonia. I nostri recenti risultati suggeriscono una codifica sensoriale cerebellare carente nella distonia, con conseguente disaccoppiamento della componente motoria dal flusso di informazioni afferenti derivante dai cambiamenti nell'ambiente. Una perdita complessiva dell'inibizione gabaergica mediata è in prima linea nei cambiamenti dinamici nei circuiti neurali descritti nella distonia. Nel cervello maturo i gabaergici controllano la generazione di sincronie temporali e oscillazioni nei neuroni glutamatergici. Considerati tutti questi insieme ai risultati di un esperimento pilota, i ricercatori ipotizzano che le sincronie carenti nella gamma gamma veloce siano uno dei meccanismi chiave che portano alla comunicazione anormale all'interno della rete cerebello-corticale nella distonia. Gli investigatori mirano innanzitutto a dimostrarlo mediante registrazioni MEG (Magnetoencepholography) che consentono di ricostruire la dinamica spazio-temporale delle oscillazioni gamma nei nodi della rete cerebello-corticale. Gli investigatori mirano quindi a ristabilire (se persi) o aumentare (se diminuiti) le sincronie difettose applicando al cervelletto ad alta frequenza gamma una stimolazione di corrente alternativa transcranica non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • ICM GH Pitié Salpetrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distonia primitiva degli arti superiori
  • normale esame fisico e neurologico ad eccezione della distonia
  • nessun trattamento con tossina botulinica nei tre mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tremore della scrittura
  • malattia neurologica o psichiatrica in atto diversa dalla distonia
  • problemi medici incontrollabili non correlati alla distonia
  • gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Soggetti sani
i soggetti sani riceveranno una stimolazione cerebellare fittizia o attiva
Altro: stimolazione cerebellare attiva
Altro: finta stimolazione cerebellare
ALTRO: Distonia
i pazienti distonici riceveranno una stimolazione cerebellare fittizia o attiva
Altro: stimolazione cerebellare attiva
Altro: finta stimolazione cerebellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella potenza delle oscillazioni gamma nel cervelletto durante un compito di adattamento sensomotorio
Lasso di tempo: le misurazioni verranno eseguite in ciascuna delle 3 visite: visita1, visita2 alla media prevista 7 giorni dopo la visita1 e visita3 alla media prevista 14 giorni dopo la visita1

La registrazione MEG verrà eseguita utilizzando un sistema MEG a 306 canali a testa intera (Elekta Neuromag® TriuxTM System) comprendente 204 gradiometri planari e 102 magnetometri regolarmente distribuiti in 102 posizioni sul cuoio capelluto. I dati MEG saranno coregistrati con la risonanza magnetica strutturale di ciascun soggetto utilizzando BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm).

La localizzazione della sorgente sarà vincolata dall'anatomia individuale ottenuta con la risonanza magnetica.
le misurazioni verranno eseguite in ciascuna delle 3 visite: visita1, visita2 alla media prevista 7 giorni dopo la visita1 e visita3 alla media prevista 14 giorni dopo la visita1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sincronia nella banda gamma tra il cervelletto e la corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: le misurazioni verranno eseguite in ciascuna delle 3 visite: visita1, visita2 alla media prevista 7 giorni dopo la visita1 e visita3 alla media prevista 14 giorni dopo la visita1
Condurremo anche un'analisi della connettività funzionale per valutare le interazioni neuronali tra il cervelletto e il talamo, il talamo e la corteccia motoria quantificando le correlazioni tra gli involucri di potenza. Calcoleremo la correlazione lineare di Pearson tra gli inviluppi di potenza da due diverse posizioni (tra coppie di magnetometri e coppie di nodi a livello di sorgente).
le misurazioni verranno eseguite in ciascuna delle 3 visite: visita1, visita2 alla media prevista 7 giorni dopo la visita1 e visita3 alla media prevista 14 giorni dopo la visita1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni comportamentali in un compito di adattamento sensomotorio
Lasso di tempo: le misurazioni verranno eseguite in ciascuna delle 3 visite: visita1, visita2 alla media prevista 7 giorni dopo la visita1 e visita3 alla media prevista 14 giorni dopo la visita1
I soggetti dovranno raggiungere sei diversi bersagli posizionati su un semicerchio e che appaiono in un ordine prevedibile sullo schermo di un computer muovendo un joystick amagnetico con la mano destra. Durante la condizione diretta, ci sarà un accoppiamento diretto tra il joystick e la posizione del cursore. Durante le condizioni indirette, verranno introdotte 4 diverse rotazioni tra il joystick e le posizioni del cursore. Durante una sessione gli spostamenti saranno di 10°, 30°, -20°, -40° e nell'altra sessione -10°, -30°, 20°, 40° al fine di ridurre il possibile trasferimento di abilità dalla sessione di base a la seduta di stimolazione Le prove indirette e dirette saranno randomizzate per evitare l'assuefazione e l'apprendimento all'interno di una sessione. Ci saranno 2 blocchi di 160 prove. In ogni blocco ci saranno 20 prove per ogni rotazione e 80 prove della condizione diretta
le misurazioni verranno eseguite in ciascuna delle 3 visite: visita1, visita2 alla media prevista 7 giorni dopo la visita1 e visita3 alla media prevista 14 giorni dopo la visita1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C13-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni