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Beitrag des Kleinhirns zur sensorisch-motorischen Anpassung durch Gamma-Oszillationen: der Fall von Dystonie (GAMMA)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Senso-motrice Via Les Oscillations Gamma: le Cas de la Dystonie

Dystonie, eine behindernde Krankheit mit unkontrollierten Bewegungsstörungen, galt als Ausdruck einer Basalganglien-Dysfunktion, doch es gibt immer mehr Hinweise aus Tier- und Menschenversuchen, dass das Kleinhirn eine herausragende Rolle in der Pathophysiologie der Dystonie spielt. Unsere jüngsten Ergebnisse deuten auf eine mangelhafte sensorische Kodierung des Kleinhirns bei Dystonie hin, was zu einer Entkopplung der motorischen Komponente vom afferenten Informationsfluss aufgrund von Veränderungen in der Umgebung führt. Bei den bei Dystonie beschriebenen dynamischen Veränderungen in den neuronalen Schaltkreisen steht ein allgemeiner Verlust der gabaergisch vermittelten Hemmung im Vordergrund. Im reifen Gehirn steuern Gabaerge die Erzeugung zeitlicher Synchronisationen und Oszillationen in den glutamatergen Neuronen. Zusammen mit den Ergebnissen eines Pilotexperiments gehen die Forscher davon aus, dass mangelnde Synchronisation im schnellen Gammabereich einer der Schlüsselmechanismen ist, die bei Dystonie zu einer abnormalen Kommunikation innerhalb des zerebello-kortikalen Netzwerks führen. Die Forscher wollen dies zunächst anhand von MEG-Aufzeichnungen (Magnetoenzepholographie) demonstrieren, die es ermöglichen, die räumlich-zeitliche Dynamik von Gamma-Oszillationen in den Knoten des zerebello-kortikalen Netzwerks zu rekonstruieren. Ziel der Forscher ist es dann, die fehlerhaften Synchronisationen wiederherzustellen (falls verloren) oder zu verstärken (falls verringert), indem sie bei hoher Gammafrequenz eine nicht-invasive transkranielle alternative Stromstimulation auf das Kleinhirn anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • ICM GH Pitié Salpetrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Dystonie der oberen Extremitäten
  • normale körperliche und neurologische Untersuchung mit Ausnahme von Dystonie
  • keine Behandlung mit Botulinumtoxin in den drei Monaten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schreibzittern
  • aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer Dystonie
  • unkontrollierbare medizinische Probleme, die nicht mit Dystonie zusammenhängen
  • Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden erhalten entweder eine Scheinstimulation oder eine aktive Kleinhirnstimulation
Sonstiges: aktive Kleinhirnstimulation
Sonstiges: Scheinstimulation des Kleinhirns
ANDERE: Dystonie
Dystonische Patienten erhalten entweder eine Scheinstimulation oder eine aktive Kleinhirnstimulation
Sonstiges: aktive Kleinhirnstimulation
Sonstiges: Scheinstimulation des Kleinhirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gamma-Oszillationsleistung im Kleinhirn während einer sensomotorischen Anpassungsaufgabe
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1

Die MEG-Aufzeichnung wird mit einem Ganzkopf-MEG-System mit 306 Kanälen (Elekta Neuromag® TriuxTM System) durchgeführt, das aus 204 planaren Gradiometern und 102 Magnetometern besteht, die regelmäßig an 102 Stellen über die Kopfhaut verteilt sind. MEG-Daten werden mithilfe von BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm) zusammen mit der strukturellen MRT jedes Probanden registriert.

Die Lokalisierung der Quelle hängt von der individuellen Anatomie ab, die mit der MRT ermittelt wurde.
Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronität im Gammaband zwischen Kleinhirn und sensomotorischem Kortex
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
Wir werden auch eine funktionelle Konnektivitätsanalyse durchführen, um die neuronalen Interaktionen zwischen dem Kleinhirn und dem Thalamus, dem Thalamus und dem motorischen Kortex zu bewerten, indem wir Korrelationen zwischen Leistungshüllen quantifizieren. Wir werden Pearsons lineare Korrelation zwischen den Leistungshüllkurven von zwei verschiedenen Standorten berechnen (zwischen Magnetometerpaaren und Knotenpaaren auf Quellenebene).
Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistungen bei einer sensomotorischen Anpassungsaufgabe
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
Die Probanden müssen sechs verschiedene Ziele erreichen, die auf einem Halbkreis positioniert sind und in einer vorhersehbaren Reihenfolge auf einem Computerbildschirm erscheinen, indem sie mit der rechten Hand einen amagnetischen Joystick bewegen. Im Direktzustand besteht eine direkte Kopplung zwischen dem Joystick und der Cursorposition. Während der indirekten Bedingungen werden 4 verschiedene Drehungen zwischen dem Joystick und den Cursorpositionen eingeführt. Während einer Sitzung betragen die Verschiebungen 10°, 30°, -20°, -40° und in der anderen Sitzung -10°, -30°, 20°, 40°, um einen möglichen Fähigkeitstransfer von der Basissitzung auf zu reduzieren die Stimulationssitzung. Indirekte und direkte Versuche werden randomisiert, um Gewöhnung und Lernen innerhalb einer Sitzung zu vermeiden. Es wird zwei Blöcke mit je 160 Versuchen geben. In jedem Block gibt es 20 Versuche für jede Rotation und 80 Versuche für die direkte Bedingung
Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C13-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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