Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence pro zúčastněné partnery, aby se zabránilo zneužívání alkoholu členy služby (PC)

27. září 2017 aktualizováno: Karen Osilla, RAND
Účelem této studie je přizpůsobit a pilotně otestovat webovou intervenci, která má pomoci dotčeným partnerům poskytovat podporu členům servisu se zneužíváním alkoholu a zahájit vývoj modulu člena servisu založeného na vstupu člena servisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příslušníci americké vojenské služby zapojení do zneužívání alkoholu jsou zranitelnou populací s vysokou neuspokojenou potřebou. Zneužívání alkoholu je stádium problémového pití, ke kterému dochází před zneužíváním a závislostí a vystavuje partnery a rodiny členů služby riziku vážných následků. Stávající vojenské zásady hlášení bohužel mohou odradit členy služby od hledání pomoci ze strachu z negativních důsledků kariéry. Členové služeb uvádějí povzbuzení od svých partnerů jako nejrozšířenější facilitátor vyhledání péče a jedinci, kteří změní své vzorce pití, nejčastěji uvádějí podporu partnera jako nejužitečnější mechanismus při podpoře změny. Zaměřování se na partnery členů služeb pomocí preventivních intervencí tedy může být důležitým nástrojem pro prevenci progrese zneužívání a závislosti. Navrhuje se tříletá studie s cílem přizpůsobit a pilotně otestovat webovou intervenci (WBI), která má pomoci dotčeným partnerům (CP) poskytovat podporu členům servisu se zneužíváním alkoholu a zahájit vývoj modulu člena servisu založeného na vstup. Za prvé, intervence založená na důkazech známá jako komunitní posilování a školení rodiny (CRAFT) bude přizpůsobena webu. Konkrétní cíle jsou následující: Cíl 1: Vyvinout prototyp webové intervence (WBI) se 4 sezeními a provést iterativní revize na základě zpětné vazby od 15-20 CP. Cíl 2: Provést randomizovaný kontrolovaný pilotní test konečného WBI (n=50) ve srovnání se zpožděným WBI (n=50) a vyhodnotit dopad WBI na zprávy CP o hledání pomoci člena služby (např. svépomoc, primární péče, léčba) a pití a CP pohoda a spokojenost se vztahem tři měsíce po intervenci. Cíl 3: Zahájit vývoj navazujícího modulu WBI pro členy služby na základě vstupu členů služby a hodnocení obsahu. Členové služby budou dotázáni na preference intervence a zpětnou vazbu ohledně navrhovaného WBI pro ně. Tento projekt je významný, protože má potenciál být přínosem pro velkou populaci příslušníků vojenské služby, kteří mohou být neúměrně zasaženi současnými konflikty OEF/OIF/OND a jejichž zneužívání alkoholu by jinak zůstalo neodhaleno a neléčeno. Vyvíjí také nový model prevence, který se při přístupu k péči nespoléhá na to, že pracovníci nebo partneři navštěvují nemocnici nebo klinické zařízení. Navrhovaná studie je inovativní, protože neexistují žádné preventivní intervence založené na CP, které by řešily zneužití. Tato pilotní studie bude informovat o vývoji studie R01, která hodnotí větší randomizovanou studii WBI pro CP s následnou intervencí pro členy služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90407
        • RAND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pokud v současné době žijí se svým partnerem,
  2. pokud byli v kontaktu se svým partnerem alespoň 40 % času v posledních 90 dnech (např. většinu večerů nebo většinu dní v daném týdnu),
  3. pokud jsou v romantickém vztahu se členem služby,
  4. pokud mají počítač, který mohou používat v soukromé oblasti,
  5. pokud je CP a služební příslušník starší 18 let,
  6. pokud je jejich partner v současné době členem aktivní služby,
  7. pokud se CP nebo člen služby v posledních 60 dnech nezúčastnil párové nebo protidrogové/alkoholové poradny,
  8. pokud se CP neplánuje odloučit od svého partnera v příštích 60 dnech,
  9. pokud mají pocit, že jejich partner má problém s jejich pitím, a
  10. pokud v uplynulém roce nepodporovali žádné domácí násilí. -

Kritéria vyloučení:

  1. pokud CP plánuje vyhledat poradenství v příštích 90 dnech a/nebo
  2. hlásí, že se necítí bezpečně mluvit o pití se svým partnerem/partnerkou –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webová krátká intervence (WBI)
4 sezení WBI
Behaviorální: Webová krátká intervence (WBI)
4 sezení WBI
Žádný zásah: Zpožděno-WBI
4 sezení WBI po sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání partnerského pití
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
DNRF: "Vezměte si typický týden během posledního měsíce (30 dní). Kolik alkoholu v průměru (měřeno počtem vypitých nápojů), myslíte si, že váš partner vypil každý den typického týdne?"
Tři měsíce po zásahu
Obavy z Partnerova pití
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Přemýšlejte o pití svého partnera (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
Tři měsíce po zásahu
Připravenost partnera na změnu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Na stupnici od 0 do 10, jak si myslíte, že je váš partner/ka připraven/a změnit své pití?
Tři měsíce po zásahu
Hledání pomoci partnera
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Na stupnici od 0 do 10, jak si myslíte, že je váš partner připraven vyhledat pomoc s pitím (například mluvit s poradcem nebo pravidelně chodit na setkání AA).
Tři měsíce po zásahu
Kvalita vztahu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Quality Marriage Index (QMI): Norton, R. (1983). Měření manželské kvality: Kritický pohled na závisle proměnnou. Journal of Marriage and Family, 45, 141-151.
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CP deprese a úzkost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
PHQ-8 a BAI
Tři měsíce po zásahu
Rodinné prostředí
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Škála rodinného prostředí (FES)
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen C Osilla, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AA023123 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení