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Intervento Web per i partner interessati per prevenire l'abuso di alcol da parte dei membri del servizio (PC)

27 settembre 2017 aggiornato da: Karen Osilla, RAND
Lo scopo di questo studio è adattare e testare un intervento basato sul web inteso ad aiutare i partner interessati a fornire supporto ai membri del servizio con abuso di alcol e iniziare lo sviluppo di un modulo per i membri del servizio basato sul contributo del membro del servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I membri del servizio militare statunitense coinvolti nell'abuso di alcol sono una popolazione vulnerabile con un elevato bisogno insoddisfatto. L'abuso di alcol è una fase di alcolismo problematico che si verifica prima dell'abuso e della dipendenza, mettendo i partner e le famiglie dei membri del servizio a rischio di gravi conseguenze. Sfortunatamente, le attuali politiche di segnalazione militare possono scoraggiare i membri del servizio dal cercare aiuto per paura di conseguenze negative sulla carriera. I membri del servizio segnalano l'incoraggiamento dei loro partner come il facilitatore più diffuso nella ricerca di cure e le persone che cambiano i loro schemi di consumo citano più spesso il sostegno del partner come il meccanismo più utile per sostenere il cambiamento. Pertanto, prendere di mira i partner dei membri del servizio utilizzando interventi preventivi può essere un veicolo importante per prevenire la progressione verso l'abuso e la dipendenza. Viene proposto uno studio di 3 anni per adattare e testare un intervento basato sul web (WBI) inteso ad aiutare i partner interessati (CP) a fornire supporto ai membri del servizio con abuso di alcol e per iniziare lo sviluppo di un modulo per i membri del servizio basato sui membri del servizio ingresso. In primo luogo, un intervento basato sull'evidenza noto come intervento di rafforzamento comunitario e formazione familiare (CRAFT) sarà adattato al web. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: Obiettivo 1: Sviluppare un prototipo di intervento basato sul web (WBI) di 4 sessioni e apportare revisioni iterative basate sul feedback di 15-20 CP. Obiettivo 2: Condurre un test pilota controllato randomizzato del WBI finalizzato (n=50) rispetto al WBI ritardato (n=50) e valutare l'impatto del WBI sui rapporti del CP sulla ricerca di aiuto da parte dei membri del servizio (ad esempio, consulenza, auto-aiuto, cure primarie, trattamento) e bere, e benessere di CP e soddisfazione relazionale tre mesi dopo l'intervento. Obiettivo 3: iniziare lo sviluppo di un modulo WBI successivo per i membri del servizio basato sull'input dei membri del servizio e sulla valutazione del contenuto. Ai membri del servizio verranno chieste le loro preferenze di intervento e il feedback su un WBI proposto per loro. Questo progetto è significativo perché ha il potenziale di beneficiare una vasta popolazione di membri del servizio militare che potrebbero essere colpiti in modo sproporzionato dagli attuali conflitti OEF/OIF/OND e il cui abuso di alcol passerebbe altrimenti inosservato e non curato. Sviluppa inoltre un nuovo modello di prevenzione che non si basa su membri del servizio o partner che frequentano un ospedale o una struttura clinica per accedere alle cure. Lo studio proposto è innovativo perché non ci sono interventi preventivi basati su CP che affrontino l'uso improprio. Questo studio pilota informerà lo sviluppo di uno studio R01 che valuta uno studio randomizzato più ampio di un WBI per CP con un intervento successivo per i membri del servizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90407
        • RAND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. se attualmente vivono con il proprio partner,
  2. se hanno avuto contatti con il proprio partner almeno il 40% delle volte negli ultimi 90 giorni (ad esempio, la maggior parte delle sere o la maggior parte dei giorni in una data settimana),
  3. se hanno una relazione romantica con il membro del servizio,
  4. se hanno un computer che possono usare in un'area riservata,
  5. se il CP e il membro del servizio hanno almeno 18 anni di età,
  6. se il loro partner è attualmente un membro del servizio in servizio attivo,
  7. se il PC o il membro del servizio non ha frequentato coppie o consulenze su droghe/alcol negli ultimi 60 giorni,
  8. se il PC non prevede di separarsi dal proprio partner nei prossimi 60 giorni,
  9. se sentono che il loro partner ha problemi con il bere, e
  10. se non approvano alcuna violenza domestica nell'ultimo anno. -

Criteri di esclusione:

  1. se il CP prevede di cercare consulenza nei prossimi 90 giorni, e/o
  2. riferisce di non sentirsi al sicuro nel discutere di alcol con il proprio partner -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Web breve intervento (WBI)
WBI a 4 sessioni
Comportamentale: Web breve intervento (WBI)
WBI a 4 sessioni
Nessun intervento: Ritardato-WBI
WBI a 4 sessioni dopo il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del bere del partner
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
DNRF: "Considera una settimana tipica nell'ultimo mese (30 giorni). Quanto alcol, in media, (misurato in numero di drink), pensi che il tuo partner abbia bevuto ogni giorno di una settimana tipica?"
Tre mesi dopo l'intervento
Preoccupazione per il bere del partner
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Pensando al bere del tuo partner (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
Tre mesi dopo l'intervento
Prontezza del partner al cambiamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che il tuo partner sia pronto a cambiare il suo modo di bere?
Tre mesi dopo l'intervento
Partner in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che il tuo partner sia pronto a cercare aiuto per il suo bere (ad esempio, parlare con un consulente o partecipare regolarmente alle riunioni di AA).
Tre mesi dopo l'intervento
Qualità della relazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Indice di matrimonio di qualità (QMI): Norton, R. (1983). Misurare la qualità coniugale: uno sguardo critico alla variabile dipendente. Giornale del matrimonio e della famiglia, 45, 141-151.
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CP Depressione e ansia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
PHQ-8 e BAI
Tre mesi dopo l'intervento
Ambiente familiare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Scala dell'ambiente familiare (FES)
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen C Osilla, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34AA023123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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