- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02073825
Webová intervence pro zúčastněné partnery, aby se zabránilo zneužívání alkoholu členy služby (PC)
27. září 2017 aktualizováno: Karen Osilla, RAND
Účelem této studie je přizpůsobit a pilotně otestovat webovou intervenci, která má pomoci dotčeným partnerům poskytovat podporu členům servisu se zneužíváním alkoholu a zahájit vývoj modulu člena servisu založeného na vstupu člena servisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příslušníci americké vojenské služby zapojení do zneužívání alkoholu jsou zranitelnou populací s vysokou neuspokojenou potřebou.
Zneužívání alkoholu je stádium problémového pití, ke kterému dochází před zneužíváním a závislostí a vystavuje partnery a rodiny členů služby riziku vážných následků.
Stávající vojenské zásady hlášení bohužel mohou odradit členy služby od hledání pomoci ze strachu z negativních důsledků kariéry.
Členové služeb uvádějí povzbuzení od svých partnerů jako nejrozšířenější facilitátor vyhledání péče a jedinci, kteří změní své vzorce pití, nejčastěji uvádějí podporu partnera jako nejužitečnější mechanismus při podpoře změny.
Zaměřování se na partnery členů služeb pomocí preventivních intervencí tedy může být důležitým nástrojem pro prevenci progrese zneužívání a závislosti.
Navrhuje se tříletá studie s cílem přizpůsobit a pilotně otestovat webovou intervenci (WBI), která má pomoci dotčeným partnerům (CP) poskytovat podporu členům servisu se zneužíváním alkoholu a zahájit vývoj modulu člena servisu založeného na vstup.
Za prvé, intervence založená na důkazech známá jako komunitní posilování a školení rodiny (CRAFT) bude přizpůsobena webu.
Konkrétní cíle jsou následující: Cíl 1: Vyvinout prototyp webové intervence (WBI) se 4 sezeními a provést iterativní revize na základě zpětné vazby od 15-20 CP.
Cíl 2: Provést randomizovaný kontrolovaný pilotní test konečného WBI (n=50) ve srovnání se zpožděným WBI (n=50) a vyhodnotit dopad WBI na zprávy CP o hledání pomoci člena služby (např. svépomoc, primární péče, léčba) a pití a CP pohoda a spokojenost se vztahem tři měsíce po intervenci.
Cíl 3: Zahájit vývoj navazujícího modulu WBI pro členy služby na základě vstupu členů služby a hodnocení obsahu.
Členové služby budou dotázáni na preference intervence a zpětnou vazbu ohledně navrhovaného WBI pro ně.
Tento projekt je významný, protože má potenciál být přínosem pro velkou populaci příslušníků vojenské služby, kteří mohou být neúměrně zasaženi současnými konflikty OEF/OIF/OND a jejichž zneužívání alkoholu by jinak zůstalo neodhaleno a neléčeno.
Vyvíjí také nový model prevence, který se při přístupu k péči nespoléhá na to, že pracovníci nebo partneři navštěvují nemocnici nebo klinické zařízení.
Navrhovaná studie je inovativní, protože neexistují žádné preventivní intervence založené na CP, které by řešily zneužití.
Tato pilotní studie bude informovat o vývoji studie R01, která hodnotí větší randomizovanou studii WBI pro CP s následnou intervencí pro členy služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90407
- RAND
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokud v současné době žijí se svým partnerem,
- pokud byli v kontaktu se svým partnerem alespoň 40 % času v posledních 90 dnech (např. většinu večerů nebo většinu dní v daném týdnu),
- pokud jsou v romantickém vztahu se členem služby,
- pokud mají počítač, který mohou používat v soukromé oblasti,
- pokud je CP a služební příslušník starší 18 let,
- pokud je jejich partner v současné době členem aktivní služby,
- pokud se CP nebo člen služby v posledních 60 dnech nezúčastnil párové nebo protidrogové/alkoholové poradny,
- pokud se CP neplánuje odloučit od svého partnera v příštích 60 dnech,
- pokud mají pocit, že jejich partner má problém s jejich pitím, a
- pokud v uplynulém roce nepodporovali žádné domácí násilí. -
Kritéria vyloučení:
- pokud CP plánuje vyhledat poradenství v příštích 90 dnech a/nebo
- hlásí, že se necítí bezpečně mluvit o pití se svým partnerem/partnerkou –
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová krátká intervence (WBI)
4 sezení WBI
|
4 sezení WBI
|
|
Žádný zásah: Zpožděno-WBI
4 sezení WBI po sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání partnerského pití
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
DNRF: "Vezměte si typický týden během posledního měsíce (30 dní).
Kolik alkoholu v průměru (měřeno počtem vypitých nápojů), myslíte si, že váš partner vypil každý den typického týdne?"
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Obavy z Partnerova pití
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Přemýšlejte o pití svého partnera (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Připravenost partnera na změnu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Na stupnici od 0 do 10, jak si myslíte, že je váš partner/ka připraven/a změnit své pití?
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Hledání pomoci partnera
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Na stupnici od 0 do 10, jak si myslíte, že je váš partner připraven vyhledat pomoc s pitím (například mluvit s poradcem nebo pravidelně chodit na setkání AA).
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Quality Marriage Index (QMI): Norton, R. (1983).
Měření manželské kvality: Kritický pohled na závisle proměnnou.
Journal of Marriage and Family, 45, 141-151.
|
Tři měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CP deprese a úzkost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
PHQ-8 a BAI
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Rodinné prostředí
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Škála rodinného prostředí (FES)
|
Tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen C Osilla, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA023123 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .