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Webintervention für betroffene Partner zur Verhinderung von Alkoholmissbrauch durch Servicemitglieder (PC)

27. September 2017 aktualisiert von: Karen Osilla, RAND
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine webbasierte Intervention anzupassen und im Pilotversuch zu testen, die betroffenen Partnern dabei helfen soll, Servicemitgliedern mit Alkoholmissbrauch Unterstützung zu bieten und mit der Entwicklung eines Moduls für Servicemitglieder basierend auf den Eingaben von Servicemitgliedern zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angehörige des US-Militärs, die Alkohol missbrauchen, sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit hohem ungedecktem Bedarf. Alkoholmissbrauch ist eine Phase problematischen Alkoholkonsums, die vor Missbrauch und Abhängigkeit auftritt und die Partner und Familien der Militärangehörigen dem Risiko schwerwiegender Folgen aussetzt. Bedauerlicherweise können die bestehenden militärischen Melderichtlinien Militärangehörige aus Angst vor negativen Folgen für ihre Karriere davon abhalten, Hilfe zu suchen. Angehörige des Dienstes geben an, dass die Ermutigung durch ihre Partner der häufigste Faktor ist, der die Suche nach Pflege erleichtert, und Personen, die ihr Trinkverhalten ändern, geben am häufigsten die Unterstützung durch den Partner als den hilfreichsten Mechanismus zur Unterstützung von Veränderungen an. Daher kann die gezielte gezielte Ansprache der Partner von Militärangehörigen durch präventive Interventionen ein wichtiges Mittel sein, um das Fortschreiten von Missbrauch und Abhängigkeit zu verhindern. Es wird eine dreijährige Studie vorgeschlagen, um eine webbasierte Intervention (WBI) anzupassen und im Pilotversuch zu testen, die betroffenen Partnern (CPs) dabei helfen soll, Servicemitgliedern mit Alkoholmissbrauch Unterstützung zu bieten und mit der Entwicklung eines Moduls für Servicemitglieder zu beginnen, das auf Servicemitgliedern basiert Eingang. Zunächst wird eine evidenzbasierte Intervention namens Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) an das Internet angepasst. Die spezifischen Ziele lauten wie folgt: Ziel 1: Entwicklung eines 4-Sitzungen-Prototyps für eine webbasierte Intervention (WBI) und iterative Überarbeitungen basierend auf dem Feedback von 15–20 CPs. Ziel 2: Durchführung eines randomisierten, kontrollierten Pilottests des endgültigen WBI (n=50) im Vergleich zum verzögerten WBI (n=50) und Bewertung der Auswirkung des WBI auf die Berichte des CP über die Hilfesuche von Militärangehörigen (z. B. Beratung, Selbsthilfe, Grundversorgung, Behandlung) und Alkoholkonsum sowie CP-Wohlbefinden und Beziehungszufriedenheit drei Monate nach der Intervention. Ziel 3: Beginnen Sie mit der Entwicklung eines WBI-Nachfolgemoduls für Militärangehörige, das auf den Eingaben und Inhaltsbewertungen von Militärangehörigen basiert. Servicemitarbeiter werden nach ihren Interventionspräferenzen und Feedback zu einem für sie vorgeschlagenen WBI gefragt. Dieses Projekt ist von Bedeutung, da es das Potenzial hat, einer großen Gruppe von Militärangehörigen zu helfen, die möglicherweise überproportional von den aktuellen OEF/OIF/OND-Konflikten betroffen sind und deren Alkoholmissbrauch andernfalls unentdeckt und unbehandelt bleiben würde. Darüber hinaus wird ein neues Präventionsmodell entwickelt, das nicht darauf angewiesen ist, dass Servicemitglieder oder Partner ein Krankenhaus oder eine klinische Einrichtung aufsuchen, um Zugang zu medizinischer Versorgung zu erhalten. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da es keine CP-basierten präventiven Interventionen zur Bekämpfung von Missbrauch gibt. Diese Pilotstudie wird die Entwicklung einer R01-Studie beeinflussen, die eine größere randomisierte Studie eines WBI für CPs mit einer Folgeintervention für Militärangehörige evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. wenn sie derzeit mit ihrem Partner zusammenleben,
  2. wenn sie in den letzten 90 Tagen mindestens 40 % der Zeit Kontakt mit ihrem Partner hatten (z. B. an den meisten Abenden oder an den meisten Tagen in einer bestimmten Woche),
  3. wenn sie in einer romantischen Beziehung mit dem Militärangehörigen stehen,
  4. wenn sie einen Computer haben, den sie in einem privaten Bereich nutzen können,
  5. wenn der CP und das Servicemitglied mindestens 18 Jahre alt sind,
  6. wenn ihr Partner derzeit ein aktiver Militärangehöriger ist,
  7. wenn der CP oder das Servicemitglied in den letzten 60 Tagen keine Paar- oder Drogen-/Alkoholberatung besucht hat,
  8. wenn der CP nicht beabsichtigt, sich innerhalb der nächsten 60 Tage von seinem Partner zu trennen,
  9. wenn sie das Gefühl haben, dass ihr Partner ein Problem mit dem Trinken hat, und
  10. wenn sie im vergangenen Jahr keine häusliche Gewalt befürwortet haben. -

Ausschlusskriterien:

  1. wenn der CP plant, in den nächsten 90 Tagen eine Beratung in Anspruch zu nehmen, und/oder
  2. berichtet, dass er sich nicht sicher fühlt, mit seinem/ihrem Partner über Alkohol zu sprechen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Web Brief Intervention (WBI)
4 Sitzungen WBI
Verhalten: Web Brief Intervention (WBI)
4 Sitzungen WBI
Kein Eingriff: Verzögerter WBI
4 Sitzungen WBI nach Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Alkoholkonsums des Partners
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
DNRF: „Betrachten Sie eine typische Woche im letzten Monat (30 Tage). Wie viel Alkohol hat Ihr Partner Ihrer Meinung nach im Durchschnitt (gemessen in der Anzahl der Getränke) an jedem Tag einer typischen Woche getrunken?“
Drei Monate nach dem Eingriff
Besorgnis über den Alkoholkonsum des Partners
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Denken Sie über den Alkoholkonsum Ihres Partners nach (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
Drei Monate nach dem Eingriff
Bereitschaft des Partners zur Veränderung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie bereit ist Ihrer Meinung nach Ihr Partner, seinen Alkoholkonsum zu ändern?
Drei Monate nach dem Eingriff
Hilfesuchender Partner
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie bereit ist Ihr Partner Ihrer Meinung nach, Hilfe wegen seines Alkoholkonsums zu suchen (z. B. mit einem Berater sprechen oder regelmäßig zu AA-Treffen gehen)?
Drei Monate nach dem Eingriff
Beziehungsqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Quality Marriage Index (QMI): Norton, R. (1983). Messung der Ehequalität: Ein kritischer Blick auf die abhängige Variable. Zeitschrift für Ehe und Familie, 45, 141-151.
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CP Depression und Angst
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
PHQ-8 und BAI
Drei Monate nach dem Eingriff
Familienumgebung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Familienumgebungsskala (FES)
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen C Osilla, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34AA023123 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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