Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Webintervention for bekymrede partnere for at forhindre alkoholmisbrug af servicemedlemmer (PC)

27. september 2017 opdateret af: Karen Osilla, RAND
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og pilotteste en webbaseret intervention, der skal hjælpe berørte partnere med at yde støtte til servicemedlemmer med alkoholmisbrug og at påbegynde udvikling af et servicemedlemsmodul baseret på servicemedlemmers input.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medlemmer af amerikanske militærtjeneste, der er engageret i alkoholmisbrug, er en sårbar befolkning med store udækkede behov. Alkoholmisbrug er et stadium af problemdrikning, der opstår før misbrug og afhængighed, hvilket bringer servicemedlemmers partnere og familier i fare for alvorlige konsekvenser. Desværre kan eksisterende militære rapporteringspolitikker afskrække tjenestemedlemmer fra at søge hjælp af frygt for negative karrieremæssige konsekvenser. Servicemedlemmer rapporterer opmuntring fra deres partnere som den mest udbredte facilitator for at søge pleje, og personer, der ændrer deres drikkemønster, nævner oftest partnerstøtte som den mest nyttige mekanisme til at støtte forandring. Målretning af servicemedlemmers partnere ved hjælp af forebyggende interventioner kan således være et vigtigt middel til at forhindre udviklingen til misbrug og afhængighed. Der foreslås en 3-årig undersøgelse for at tilpasse og pilotteste en webbaseret intervention (WBI) beregnet til at hjælpe berørte partnere (CP'er) med at yde støtte til servicemedlemmer med alkoholmisbrug og til at begynde udviklingen af ​​et servicemedlemsmodul baseret på servicemedlemmers input. Først vil en evidensbaseret intervention kendt som Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) intervention blive tilpasset til nettet. De specifikke mål er som følger: Mål 1: Udvikle en 4-session web-baseret intervention (WBI) prototype og lave iterative revisioner baseret på feedback fra 15-20 CP'er. Formål 2: Udfør en randomiseret kontrolleret pilottest af den endelige WBI (n=50) sammenlignet med forsinket WBI (n=50), og evaluer WBI's indvirkning på CP's rapporter om, at servicemedlemmer søger hjælp (f.eks. rådgivning, selvhjælp, primærpleje, behandling) og druk samt CP-trivsel og relationstilfredshed tre måneder efter interventionen. Mål 3: Begynd udviklingen af ​​et opfølgende WBI-modul for servicemedlemmer baseret på input fra servicemedlemmer og indholdsevaluering. Servicemedlemmer vil blive spurgt om deres interventionspræferencer og feedback på en foreslået WBI for dem. Dette projekt er vigtigt, fordi det har potentialet til at gavne en stor befolkning af militærtjenestemedlemmer, som kan være uforholdsmæssigt berørt af de nuværende OEF/OIF/OND-konflikter, og hvis drikkemisbrug ellers ville blive uopdaget og ubehandlet. Det udvikler også en ny forebyggelsesmodel, der ikke er afhængig af servicemedlemmer eller partnere, der går på et hospital eller en klinisk facilitet for at få adgang til pleje. Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, fordi der ikke er nogen CP-baserede forebyggende interventioner, der adresserer misbrug. Denne pilotundersøgelse vil informere udviklingen af ​​et R01-forsøg, der evaluerer et større randomiseret studie af en WBI for CP'er med en opfølgende intervention for servicemedlemmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90407
        • RAND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hvis de i øjeblikket bor sammen med deres partner,
  2. hvis de har haft kontakt med deres partner mindst 40 % af tiden inden for de seneste 90 dage (f.eks. de fleste af aftenerne eller de fleste af dagene i en given uge),
  3. hvis de er i et romantisk forhold med servicemedlemmet,
  4. hvis de har en computer, de kan bruge i et privat område,
  5. hvis CP og servicemedlem er mindst 18 år,
  6. hvis deres partner i øjeblikket er et aktivt tjenestemedlem,
  7. hvis CP eller servicemedlem ikke har deltaget i par- eller stof-/alkoholrådgivning inden for de seneste 60 dage,
  8. hvis CP ikke planlægger at skilles fra deres partner inden for de næste 60 dage,
  9. hvis de føler, at deres partner har et problem med deres drikkeri, og
  10. hvis de ikke støtter vold i hjemmet inden for det seneste år. -

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis CP planlægger at søge rådgivning inden for de næste 90 dage, og/eller
  2. rapporterer, at han føler sig utryg ved at diskutere alkohol med sin partner -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Web Brief Intervention (WBI)
4-session WBI
Adfærdsmæssigt: Web Brief Intervention (WBI)
4-session WBI
Ingen indgriben: Forsinket-WBI
4-sessions WBI efter opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelser af partnerens drikkeri
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
DNRF: "Tænk på en typisk uge i løbet af den seneste måned (30 dage). Hvor meget alkohol i gennemsnit (målt i antal drinks), tror du, din partner havde på hver dag i en typisk uge?"
Tre måneder efter intervention
Bekymring om partnerens drikkeri
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Tænker på din partners drikkeri (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
Tre måneder efter intervention
Partners omstillingsparathed
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
På en skala fra 0 til 10, hvor klar føler du din partner er til at ændre sit drikkeri?
Tre måneder efter intervention
Partnerhjælpssøgende
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
På en skala fra 0 til 10, hvor klar tror du, din partner føler sig til at søge hjælp til at drikke (for eksempel at tale med en rådgiver eller regelmæssigt gå til AA-møder).
Tre måneder efter intervention
Relationskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Kvalitetsægteskabsindeks (QMI): Norton, R. (1983). Måling af ægteskabelig kvalitet: Et kritisk blik på den afhængige variabel. Tidsskrift for Ægteskab og Familie, 45, 141-151.
Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CP depression og angst
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
PHQ-8 og BAI
Tre måneder efter intervention
Familiemiljø
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Familiemiljøskala (FES)
Tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen C Osilla, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34AA023123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger