Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topiramátu na těžké pití (TOPMRI)

20. srpna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Mozkové mechanismy účinků topiramátu na těžké pití

Navrhovaný projekt bude využívat perfuzní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání účinků topiramátu na mozkové a behaviorální reakce u těžkých pijáků na apetitní upozornění na alkohol (vodítka, která motivují další užívání alkoholu a recidivu). Tento projekt přinese nové poznatky o mozkových a behaviorálních reakcích na alkoholové podněty, o účincích topiramátu na reaktivitu alkoholových podnětů ao mechanismech, které jsou základem schopnosti topiramátu otupit reaktivitu alkoholových podnětů a nadměrné pití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinků topiramátu na reakce mozku a chování u těžkých pijáků. Vhodní dobrovolníci, kteří splňují kritéria studie, budou randomizováni tak, aby dostávali buď topiramát, nebo placebo s týdenními návštěvami a sezeními s léčbou. Účastníci absolvují dvě sezení magnetickou rezonancí. První skenovací sezení proběhne před zahájením studovaného léku a druhé skenování proběhne po šesti týdnech studovaného léku. Tento projekt přinese nové poznatky o mozkových a behaviorálních reakcích na alkoholové podněty, o účincích topiramátu na reaktivitu alkoholových podnětů ao mechanismech, které jsou základem schopnosti topiramátu otupit reaktivitu alkoholových podnětů a nadměrné pití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky zdraví, jak bylo zjištěno komplexním fyzikálním vyšetřením a souhlasem studijního lékaře, muži nebo ženy, kteří pijí alkohol, ve věku 18–60 let.
  • Průměrná týdenní spotřeba etanolu >24 standardních nápojů u mužů nebo >18 standardních nápojů u žen.
  • Samice musí být netěhotné, nekojící a buď s neplodným potenciálem (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 2 roky po menopauze) nebo v plodném věku, ale používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol zahrnují: antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, injekci Depo-Provera, Norplant, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek, metody s dvojitou bariérou (jako jsou kondomy a bránice/spermicid), sterilizace mužského partnera, abstinence (a souhlas s pokračováním v abstinenci nebo s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala), a podvázání vejcovodů.
  • Poskytněte dobrovolný informovaný souhlas.
  • Musí umět číst. [Od subjektů se vyžaduje, aby uměly číst, protože existuje několik samy spravovaných opatření, která si musí přečíst, pochopit a poskytnout písemné odpovědi.]
  • Inteligenční kvocient ≥ 80.

Kritéria vyloučení:

  • Současné, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření.
  • Anamnéza poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, trvající déle než pět (5) minut nebo spojené se zlomeninou lebky nebo interkraniálním krvácením nebo abnormální MRI.
  • Současné hlavní diagnózy osy I DSM-IV jiné než poruchy spojené s užíváním alkoholu (kromě poruchy užívání nikotinu).
  • Přítomnost magneticky aktivní neodnímatelné protetiky, destiček, čepů, permanentního držáku, střel atd. (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti vzhledem k možnosti cizího tělesa lze získat rentgenový snímek.
  • Anamnéza vážného psychiatrického onemocnění včetně psychózy, bipolární poruchy nebo sebevražedného nebo vražedného úmyslu.
  • Současná léčba inhibitory karboanhydrázy.
  • Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav bránící subjektu ležet na MRI po dobu přibližně jedné (1) hodiny.
  • Současná pravidelná léčba psychotropními léky (např. benzodiazepiny, antidepresivy), které ovlivňují neurotransmiterové systémy, nebo léky užívanými k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu (např. naltrexon, akamprosát).
  • Problémy se zrakem, které nelze napravit brýlemi.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 34, obvod těla větší než 52 palců a obvod hlavy větší než 25 palců.
  • Anamnéza mrtvice a/nebo spasticity související s mrtvicí.
  • Anamnéza glaukomu nebo ledvinových kamenů.
  • HIV pozitivní.
  • Historie záchvatů.
  • Anamnéza léčby topiramátem pro poruchu užívání alkoholu a nehlásí žádnou odpověď na léčbu.
  • Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu podle DSM-5, která je klinicky příliš závažná, aby jim umožnila účastnit se výzkumné studie, ve které je cílem přestat nebo omezit pití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Topiramát
až 200 mg/den perorálně (po dobu 8 týdnů, během kterých se dávka postupně zvyšuje až na 200 mg perorálně a poté se udržuje a 1 týden se léčba snižuje)
Lék: Topiramát
Ostatní jména:
  • Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva fMRI ve ventrálním striatu/mediálním orbitofrontálním kortexu během expozice alkoholu
Časové okno: výchozí hodnoty až po 6 týdnech studovaného léku
Ve výchozím stavu (před randomizací) budou mozkové a behaviorální reakce významně vyšší během vystavení narážce na alkohol ve srovnání s vystavením narážky bez alkoholu. Po 6 týdnech studie léku budou jedinci dostávající topiramát vykazovat větší snížení mozkové aktivity a chování při pití ve srovnání s jedinci, kteří dostávali placebo. Jedinci, kteří dostávají placebo, budou vykazovat odpovědi podobné základním odpovědím.
výchozí hodnoty až po 6 týdnech studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pití
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
změna ve dnech pití z výchozí hodnoty na 9 týdnů
výchozí stav a 9 týdnů
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) nebo transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT)
Časové okno: výchozí stav a návštěva 9 (9 týdnů)
Změna hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) nebo sacharidového deficitního transferinu (CDT) po 9 týdnech léčby.
výchozí stav a návštěva 9 (9 týdnů)
Dny těžkého pití
Časové okno: výchozí stav do 9 týdnů
změna v počtu dnů těžkého pití z výchozí hodnoty na 9 týdnů
výchozí stav do 9 týdnů
Průměrná spotřeba alkoholu
Časové okno: výchozí stav do 9 týdnů
změna průměrné spotřeby alkoholu od výchozí hodnoty do 9 týdnů
výchozí stav do 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reagan R Wetherill, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOP MRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení