Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ topiramatu na intensywne picie (TOPMRI)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Mechanizmy mózgowe wpływu topiramatu na intensywne picie

Proponowany projekt wykorzysta perfuzyjne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania wpływu topiramatu na mózg i reakcje behawioralne osób pijących intensywnie na przypominające o apetytie alkohole (wskazówki, które motywują dalsze spożywanie alkoholu i nawroty). Ten projekt przyniesie nowe odkrycia dotyczące mózgowych i behawioralnych reakcji na bodźce alkoholowe, wpływu topiramatu na reaktywność bodźców alkoholowych oraz mechanizmów leżących u podstaw zdolności topiramatu do osłabiania reaktywności bodźców alkoholowych i intensywnego picia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wpływu topiramatu na mózg i reakcje behawioralne u osób intensywnie pijących. Kwalifikujący się ochotnicy, którzy spełniają kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej topiramat lub placebo z cotygodniowymi wizytami i sesjami zarządzania lekami. Uczestnicy przejdą dwie sesje rezonansu magnetycznego. Pierwsza sesja skanowania odbędzie się przed rozpoczęciem badania leku, a druga sesja skanowania nastąpi po sześciu tygodniach stosowania badanego leku. Ten projekt przyniesie nowe odkrycia dotyczące mózgowych i behawioralnych reakcji na bodźce alkoholowe, wpływu topiramatu na reaktywność bodźców alkoholowych oraz mechanizmów leżących u podstaw zdolności topiramatu do osłabiania reaktywności bodźców alkoholowych i intensywnego picia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie zdrowi, na podstawie kompleksowego badania fizykalnego i zgody lekarza prowadzącego badanie, mężczyźni lub kobiety, którzy piją alkohol, w wieku od 18 do 60 lat.
  • Średnie tygodniowe spożycie etanolu >24 standardowych porcji dla mężczyzn lub >18 standardowych porcji dla kobiet.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 2 lata po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie dopuszczalną metodę kontroli urodzeń. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują: pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, zastrzyk Depo-Provera, Norplant, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i diafragma/środek plemnikobójczy), sterylizacja partnera męskiego, abstynencja (oraz zgoda na kontynuowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, wymienionej powyżej, w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej) oraz podwiązanie jajowodów.
  • Wyraź dobrowolną świadomą zgodę.
  • Musi umieć czytać. [Od osób badanych wymagana jest umiejętność czytania, ponieważ istnieje kilka samodzielnie przeprowadzonych testów, które muszą przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnych odpowiedzi.]
  • Iloraz inteligencji ≥ 80.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna, istotna klinicznie choroba somatyczna lub nieprawidłowość na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej.
  • Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż pięć (5) minut lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI.
  • Obecne główne diagnozy osi I DSM-IV inne niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny).
  • Obecność magnetycznie aktywnych nieusuwalnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. (chyba, że ​​radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
  • Historia poważnej choroby psychicznej, w tym psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zamiarów samobójczych lub zabójstwa.
  • Obecne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej.
  • Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.
  • Obecne regularne leczenie lekami psychotropowymi (np. benzodiazepinami, lekami przeciwdepresyjnymi), które wpływają na układy neuroprzekaźników lub lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (np. naltrekson, akamprozat).
  • Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 34, obwód ciała większy niż 52 cale i obwód głowy większy niż 25 cali.
  • Historia udaru i/lub spastyczności związanej z udarem.
  • Historia jaskry lub kamieni nerkowych.
  • HIV pozytywny.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Historia leczenia topiramatem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i brak odpowiedzi na leczenie.
  • Obecna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, która jest klinicznie zbyt poważna, aby umożliwić im udział w badaniu naukowym, którego celem jest zaprzestanie lub ograniczenie picia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Topiramat
do 200mg/dobę doustnie (przez 8 tygodni, podczas których dawka jest stopniowo zwiększana do 200 mg doustnie, a następnie utrzymywana, oraz 1 tydzień zmniejszania dawki)
Lek: Topiramat
Inne nazwy:
  • Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź fMRI w prążkowiu brzusznym / przyśrodkowej korze oczodołowo-czołowej podczas ekspozycji na alkohol
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni przyjmowania badanego leku
Na linii podstawowej (przed randomizacją) reakcje mózgowe i behawioralne będą znacznie większe podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy w porównaniu z ekspozycją na sygnał bezalkoholowy. Po 6 tygodniach przyjmowania badanego leku osoby otrzymujące topiramat wykażą większe zmniejszenie aktywności mózgu i zachowań związanych z piciem w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Osoby otrzymujące placebo będą wykazywać odpowiedzi podobne do odpowiedzi wyjściowych.
wartości wyjściowej do 6 tygodni przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Picia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 tygodni
zmiana liczby dni picia od wartości początkowej do 9 tygodni
linii podstawowej i 9 tygodni
Zmiana poziomów gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i wizyta 9 (9 tygodni)
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) po 9 tygodniach leczenia.
linia wyjściowa i wizyta 9 (9 tygodni)
Dni ciężkiego picia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 tyg
zmiana liczby dni intensywnego picia od wartości wyjściowej do 9 tygodni
poziom wyjściowy do 9 tyg
Średnie spożycie alkoholu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 tyg
zmiana średniego spożycia alkoholu od wartości wyjściowej do 9 tygodni
poziom wyjściowy do 9 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reagan R Wetherill, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOP MRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami