Účinky topiramátu na těžké pití (TOPMRI)

Kritéria pro zařazení:

• Fyzicky zdraví, jak bylo zjištěno komplexním fyzikálním vyšetřením a souhlasem studijního lékaře, muži nebo ženy, kteří pijí alkohol, ve věku 18–60 let.
• Průměrná týdenní spotřeba etanolu >24 standardních nápojů u mužů nebo >18 standardních nápojů u žen.
• Samice musí být netěhotné, nekojící a buď s neplodným potenciálem (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 2 roky po menopauze) nebo v plodném věku, ale používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol zahrnují: antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, injekci Depo-Provera, Norplant, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek, metody s dvojitou bariérou (jako jsou kondomy a bránice/spermicid), sterilizace mužského partnera, abstinence (a souhlas s pokračováním v abstinenci nebo s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala), a podvázání vejcovodů.
• Poskytněte dobrovolný informovaný souhlas.
• Musí umět číst. [Od subjektů se vyžaduje, aby uměly číst, protože existuje několik samy spravovaných opatření, která si musí přečíst, pochopit a poskytnout písemné odpovědi.]
• Inteligenční kvocient ≥ 80.

Kritéria vyloučení:

• Současné, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření.
• Anamnéza poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, trvající déle než pět (5) minut nebo spojené se zlomeninou lebky nebo interkraniálním krvácením nebo abnormální MRI.
• Současné hlavní diagnózy osy I DSM-IV jiné než poruchy spojené s užíváním alkoholu (kromě poruchy užívání nikotinu).
• Přítomnost magneticky aktivní neodnímatelné protetiky, destiček, čepů, permanentního držáku, střel atd. (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti vzhledem k možnosti cizího tělesa lze získat rentgenový snímek.
• Anamnéza vážného psychiatrického onemocnění včetně psychózy, bipolární poruchy nebo sebevražedného nebo vražedného úmyslu.
• Současná léčba inhibitory karboanhydrázy.
• Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav bránící subjektu ležet na MRI po dobu přibližně jedné (1) hodiny.
• Současná pravidelná léčba psychotropními léky (např. benzodiazepiny, antidepresivy), které ovlivňují neurotransmiterové systémy, nebo léky užívanými k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu (např. naltrexon, akamprosát).
• Problémy se zrakem, které nelze napravit brýlemi.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 34, obvod těla větší než 52 palců a obvod hlavy větší než 25 palců.
• Anamnéza mrtvice a/nebo spasticity související s mrtvicí.
• Anamnéza glaukomu nebo ledvinových kamenů.
• HIV pozitivní.
• Historie záchvatů.
• Anamnéza léčby topiramátem pro poruchu užívání alkoholu a nehlásí žádnou odpověď na léčbu.
• Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu podle DSM-5, která je klinicky příliš závažná, aby jim umožnila účastnit se výzkumné studie, ve které je cílem přestat nebo omezit pití.