Effetti del topiramato sul consumo eccessivo di alcol (TOPMRI)

Criterio di inclusione:

• Fisicamente sani, come determinato da un esame fisico completo e dall'approvazione del medico dello studio, maschi o femmine che bevono alcolici, di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Consumo medio settimanale di etanolo di >24 bevande standard per gli uomini o >18 bevande standard per le donne.
• Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non essere potenzialmente fertili (ad es. sterilizzate tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube o da almeno 2 anni in postmenopausa) o in età fertile ma che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono: pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, iniezione di Depo-Provera, Norplant, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, metodi a doppia barriera (come preservativi e diaframma/spermicida), sterilizzazione del partner maschile, l'astinenza (e l'accordo a continuare l'astinenza o ad utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come sopra elencato, in caso di inizio dell'attività sessuale) e la legatura delle tube.
• Fornire il consenso informato volontario.
• Deve essere in grado di leggere. [I soggetti devono essere in grado di leggere perché ci sono diverse misure autosomministrate che devono leggere, comprendere e fornire risposte scritte.]
• Quoziente di intelligenza ≥ 80.

Criteri di esclusione:

• Malattia o anomalia fisica attuale, clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o della valutazione di laboratorio di routine.
• Storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza, durata superiore a cinque (5) minuti o associata a frattura del cranio o sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale.
• Principali diagnosi attuali del DSM-IV Asse I diverse dal disturbo da uso di alcol (tranne il disturbo da uso di nicotina).
• Presenza di protesi irremovibili magneticamente attive, placche, perni, ritenzione permanente, proiettili, ecc. (a meno che un radiologo non confermi che la sua presenza non è problematica). È possibile ottenere una radiografia per determinare l'idoneità data la possibilità di un corpo estraneo.
• Storia di una grave malattia psichiatrica tra cui psicosi, disturbo bipolare o intento suicida o omicida.
• Attuale trattamento con inibitori dell'anidrasi carbonica.
• Claustrofobia o altra condizione medica che impedisce al soggetto di rimanere sdraiato nella risonanza magnetica per circa un'ora (1).
• Attuale trattamento regolare con farmaci psicotropi (ad esempio benzodiazepine, antidepressivi), che influenzano i sistemi di neurotrasmettitori o un farmaco utilizzato per trattare i disturbi da uso di alcol (ad esempio, naltrexone, acamprosato).
• Problemi di vista che non possono essere corretti con gli occhiali.
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 34, circonferenza del corpo maggiore di 52 pollici e una circonferenza della testa maggiore di 25 pollici.
• Storia di ictus e/o spasticità correlata all'ictus.
• Storia di glaucoma o calcoli renali.
• HIV positivo.
• Storia delle convulsioni.
• Storia del trattamento con topiramato per il disturbo da uso di alcol e non segnalare alcuna risposta al trattamento.
• L'attuale diagnosi del DSM-5 di disturbo da uso di alcol è clinicamente troppo grave per consentire loro di partecipare a uno studio di ricerca in cui l'obiettivo è interrompere o ridurre il consumo di alcol.