Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti a účinnosti BVS857 u subjektů s těžkými popáleninami

3. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vícenásobná vzestupná, sekvenční, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BVS857 u subjektů s těžkými popáleninami

Studie snášenlivosti a účinnosti BVS857 u subjektů s těžkými popáleninami po dobu 8 týdnů a 15 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyla provedena žádná formální analýza, protože studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu účastníků. (n=1 pacient byl zařazen)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popáleniny zahrnující 2. stupeň hluboké částečné tloušťky a/nebo 3. stupeň popálenin plné tloušťky, ≥ 20 % celkové plochy povrchu těla s očekávanou potřebou chirurgického zákroku a nepřesahující součet věku plus velikosti popálenin 100 (Baux skóre)
  • Dávkování musí proběhnout do 8-12 dnů po popálení
  • Subjekty musí vážit alespoň 45 kg (pro skupinu 1 s dávkami 0,03 mg/kg) a být pod 100 kg, aby se mohly zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění míchy
  • Hypoxické poškození mozku (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) při screeningu
  • Skutečná vodivá elektrická popálenina s podezřením na neurologické poškození
  • nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 10 % při screeningu nebo známá hypoglykémie v anamnéze,
  • Anamnéza nebo aktivní periferní neuropatie nebo záchvatová porucha
  • Systémové kortikosteroidy: > 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, další zkoumaná léčba (kromě zkušebních obvazů), léky na hubnutí včetně megestrol acetátu, androgeny nebo perorální beta agonisté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BVS857 Grp 1A otevřený štítek
0,03 mg/kg BVS857 intravenózně otevřeným způsobem
Biologický: BVS857
Skupina 1A&1B dostává první dávku jako IV, poté zbývající dávky jako SC. Skupiny 2, 3 a 4 dostávají pouze SC dávky.
Experimentální: BVS857 Skupina 1B/1C, 2, 3, 4 Double Blind
Biologický: BVS857
Skupina 1A&1B dostává první dávku jako IV, poté zbývající dávky jako SC. Skupiny 2, 3 a 4 dostávají pouze SC dávky.
Komparátor placeba: Placebo skupina 1B/1C, 2, 3, 4
Jiný: placebo
Skupina 1B dostává první dávku jako IV, poté zbývající dávky jako SC. Skupiny 2, 3 a 4 dostávají pouze SC dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Více než 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Více než 1 rok
Měření účinnosti změnou tělesné hmotnosti (LBM)
Časové okno: Skupiny 2, 3 a 4: základní stav, den 35, den 85 a den 106
Celková LBM se měří skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Skupiny 2, 3 a 4: základní stav, den 35, den 85 a den 106

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Cmax; Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Tmax; Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: AUClast; Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (nebo séra nebo krve) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: AUCinf; Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (nebo séra nebo krve) od času nula do nekonečna
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: T1/2; Poločas rozpadu terminálu
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Od 1 do dne 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Od 1 do dne 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: CL; Systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po intravenózním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Vz; Objem distribuce během konečné eliminační fáze po intravenózním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Vss; Objem distribuce v ustáleném stavu po nitrožilní aplikaci
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Vz/F; Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: CL/F; Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po extravaskulárním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBVS857X2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení