Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i skuteczności BVS857 u osób z ciężkimi oparzeniami

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielokrotne rosnące, sekwencyjne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BVS857 u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

Badanie tolerancji i skuteczności BVS857 u pacjentów z ciężkimi oparzeniami przez 8 tygodni i 15 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie przeprowadzono formalnej analizy, ponieważ badanie zakończono z powodu małej liczby zapisów. (włączono n=1 pacjenta)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie oparzenia obejmujące oparzenia częściowej grubości 2 stopnia i/lub oparzenia pełnej grubości 3 stopnia, obejmujące ≥20% całkowitej powierzchni ciała, z przewidywaną koniecznością interwencji chirurgicznej i nieprzekraczające sumy wieku plus wielkość oparzenia 100 (w skali Baux)
  • Dawkowanie musi nastąpić w ciągu 8-12 dni po oparzeniu
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 45 kg (dla grupy 1 z dawkami 0,03 mg/kg) i mieć mniej niż 100 kg, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Niedotlenienie mózgu (skala Glasgow (GCS) <8) podczas badania przesiewowego
  • Prawdziwe oparzenie prądem przewodzącym z podejrzeniem urazu neurologicznego
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 10% podczas badania przesiewowego lub znana hipoglikemia w wywiadzie,
  • Historia lub czynna neuropatia obwodowa lub zaburzenie napadowe
  • Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo: > 10 mg/d prednizonu lub jego odpowiednika, inne eksperymentalne metody leczenia (z wyłączeniem opatrunków badawczych), leki odchudzające, w tym octan megestrolu, androgeny lub doustne beta-mimetyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BVS857 Grp 1A otwarta etykieta
0,03 mg/kg BVS857 dożylnie w sposób otwarty
Biologiczny: BVS857
Grupa 1A i 1B otrzymują pierwszą dawkę jako IV, a następnie pozostałe dawki jako SC. Grupy 2, 3 i 4 otrzymują tylko dawki SC.
Eksperymentalny: BVS857 Grupa 1B/1C, 2, 3, 4 podwójnie ślepe
Biologiczny: BVS857
Grupa 1A i 1B otrzymują pierwszą dawkę jako IV, a następnie pozostałe dawki jako SC. Grupy 2, 3 i 4 otrzymują tylko dawki SC.
Komparator placebo: Grupa placebo 1B/1C, 2, 3, 4
Inny: placebo
Grupa 1B otrzymuje pierwszą dawkę jako IV, a następnie pozostałe dawki jako SC. Grupy 2, 3 i 4 otrzymują tylko dawki SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ponad 1 rok
Miara skuteczności poprzez zmianę beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: Grupy 2,3 i 4: linia podstawowa, dzień 35, dzień 85 i dzień 106
Całkowity LBM mierzy się metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Grupy 2,3 i 4: linia podstawowa, dzień 35, dzień 85 i dzień 106

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Cmax; Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (lub surowicy lub krwi) po podaniu leku
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Tmax; Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: AUClast; Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: AUCinf; Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: T1/2; Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od D1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od D1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: CL; Klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza (lub surowicy lub krwi) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Vz; Objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Vss; Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Vz/F; Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: CL/F; Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza (lub surowicy lub krwi) po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBVS857X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami