Studie snášenlivosti a účinnosti BVS857 u subjektů s těžkými popáleninami
3. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Vícenásobná vzestupná, sekvenční, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BVS857 u subjektů s těžkými popáleninami
Studie snášenlivosti a účinnosti BVS857 u subjektů s těžkými popáleninami po dobu 8 týdnů a 15 týdnů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nebyla provedena žádná formální analýza, protože studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu účastníků.
(n=1 pacient byl zařazen)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny zahrnující 2. stupeň hluboké částečné tloušťky a/nebo 3. stupeň popálenin plné tloušťky, ≥ 20 % celkové plochy povrchu těla s očekávanou potřebou chirurgického zákroku a nepřesahující součet věku plus velikosti popálenin 100 (Baux skóre)
- Dávkování musí proběhnout do 8-12 dnů po popálení
- Subjekty musí vážit alespoň 45 kg (pro skupinu 1 s dávkami 0,03 mg/kg) a být pod 100 kg, aby se mohly zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy
- Hypoxické poškození mozku (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) při screeningu
- Skutečná vodivá elektrická popálenina s podezřením na neurologické poškození
- nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 10 % při screeningu nebo známá hypoglykémie v anamnéze,
- Anamnéza nebo aktivní periferní neuropatie nebo záchvatová porucha
- Systémové kortikosteroidy: > 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, další zkoumaná léčba (kromě zkušebních obvazů), léky na hubnutí včetně megestrol acetátu, androgeny nebo perorální beta agonisté
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BVS857 Grp 1A otevřený štítek
0,03 mg/kg BVS857 intravenózně otevřeným způsobem
|
Skupina 1A&1B dostává první dávku jako IV, poté zbývající dávky jako SC.
Skupiny 2, 3 a 4 dostávají pouze SC dávky.
|
|
Experimentální: BVS857 Skupina 1B/1C, 2, 3, 4 Double Blind
|
Skupina 1A&1B dostává první dávku jako IV, poté zbývající dávky jako SC.
Skupiny 2, 3 a 4 dostávají pouze SC dávky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina 1B/1C, 2, 3, 4
|
Skupina 1B dostává první dávku jako IV, poté zbývající dávky jako SC.
Skupiny 2, 3 a 4 dostávají pouze SC dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Více než 1 rok
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
Více než 1 rok
|
|
Měření účinnosti změnou tělesné hmotnosti (LBM)
Časové okno: Skupiny 2, 3 a 4: základní stav, den 35, den 85 a den 106
|
Celková LBM se měří skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Skupiny 2, 3 a 4: základní stav, den 35, den 85 a den 106
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Cmax; Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Tmax; Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: AUClast; Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (nebo séra nebo krve) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: AUCinf; Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (nebo séra nebo krve) od času nula do nekonečna
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: T1/2; Poločas rozpadu terminálu
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Od 1 do dne 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Od 1 do dne 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: CL; Systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po intravenózním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Vz; Objem distribuce během konečné eliminační fáze po intravenózním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Vss; Objem distribuce v ustáleném stavu po nitrožilní aplikaci
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: Vz/F; Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
|
Sérová farmakokinetika (PK) BVS857: CL/F; Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po extravaskulárním podání
Časové okno: Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Skupiny 1: Den 1 až Den 56: Skupiny 2, 3 a 4: Den 1 až Den 105
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBVS857X2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BVS857
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSpinální a bulbární svalová atrofieSpojené státy, Německo, Itálie, Dánsko