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Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit schweren Verbrennungen

3. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Mehrfach aufsteigende, sequentielle, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit schweren Verbrennungen

Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit schweren Verbrennungen über 8 Wochen und 15 Wochen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde keine formelle Analyse durchgeführt, da die Studie aufgrund von Problemen mit der geringen Einschreibung beendet wurde. (n=1 Patient wurde aufgenommen)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungsverletzung, die tiefe, partielle Verbrennungen 2. Grades und/oder Verbrennungen voller Dicke 3. Grades umfasst, ≥ 20 % der gesamten Körperoberfläche mit erwarteter Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und nicht größer als die Summe aus Alter plus Verbrennungsgröße von 100 (Baux-Score)
  • Die Dosierung muss innerhalb von 8-12 Tagen nach der Verbrennung erfolgen
  • Die Probanden müssen mindestens 45 kg wiegen (für Gruppe 1 mit Dosen von 0,03 mg/kg) und weniger als 100 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • Hypoxische Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) beim Screening
  • Echte leitfähige elektrische Verbrennung mit Verdacht auf neurologische Verletzung
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c > 10 % beim Screening oder bekannter Hypoglykämie in der Vorgeschichte,
  • Vorgeschichte oder aktive periphere Neuropathie oder Anfallsleiden
  • Systemische Kortikosteroide: > 10 mg/d Prednison oder Äquivalent, andere Prüfbehandlungen (ausgenommen Prüfverbände), Medikamente zur Gewichtsabnahme, einschließlich Megestrolacetat, Androgene oder orale Beta-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BVS857 Grp 1A offenes Etikett
0,03 mg/kg BVS857 intravenös in offener Form
Biologisch: BVS857
Gruppe 1A und 1B erhalten die erste Dosis als IV, dann die restlichen Dosen als SC. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten nur SC-Dosen.
Experimental: BVS857 Gruppe 1B/1C, 2, 3, 4 Doppelblind
Biologisch: BVS857
Gruppe 1A und 1B erhalten die erste Dosis als IV, dann die restlichen Dosen als SC. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten nur SC-Dosen.
Placebo-Komparator: Placebogruppe 1B/1C, 2, 3, 4
Sonstiges: Placebo
Gruppe 1B erhält die erste Dosis als IV, dann die restlichen Dosen als SC. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten nur SC-Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Über 1 Jahr
Wirksamkeitsmessung durch Änderung der mageren Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: Gruppen 2, 3 und 4: Ausgangswert, Tag 35, Tag 85 und Tag 106
Die Gesamt-LBM wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen.
Gruppen 2, 3 und 4: Ausgangswert, Tag 35, Tag 85 und Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Cmax; Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Tmax; Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: AUClast; Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma (oder Serum oder Blut) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: AUCinf; Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma (oder Serum oder Blut) von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: T1/2; Die Halbwertszeit der Terminal-Eliminierung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag D1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag D1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: CL; Die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Vz; Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Vss; Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Vz/F; Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: CL/F; Die scheinbare systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut) nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBVS857X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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