Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af BVS857 i svære forbrændingspersoner

3. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multipel stigende, sekventiel, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BVS857 i svære forbrændingspersoner

Undersøgelse af tolerabilitet og effekt af BVS857 hos personer med svær forbrænding over 8 uger og 15 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der blev ikke udført nogen formel analyse, da undersøgelsen blev afsluttet på grund af problemer med lav tilmelding. (n=1 patient blev tilmeldt)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsskade omfattende 2. grads dybe deltykkelse og/eller 3. grad fuld tykkelse forbrændinger, ≥20 % af det samlede kropsoverfladeareal med forventet behov for kirurgisk indgreb og ikke overstiger summen af ​​alder plus forbrændingsstørrelse på 100 (Baux-score)
  • Dosering skal ske inden for 8-12 dage efter forbrænding
  • Forsøgspersoner skal veje mindst 45 kg (for gruppe 1 med doser på 0,03 mg/kg) og være under 100 kg for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskade
  • Hypoksisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) ved screening
  • Ægte ledende elektrisk forbrænding med mistanke om neurologisk skade
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c > 10 % ved screening eller kendt historie med hypoglykæmi,
  • Anamnese med eller aktiv perifer neuropati eller anfaldsforstyrrelse
  • Systemiske kortikosteroider: > 10 mg/d prednison eller tilsvarende, andre forsøgsbehandlinger (undtagen forsøgsbandager), medicin til vægttab inklusive megestrolacetat, androgener eller orale beta-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BVS857 Grp 1A åben etiket
0,03 mg/kg BVS857 intravenøst ​​på åben etiket måde
Biologisk: BVS857
Gruppe 1A&1B modtager første dosis som IV og derefter resterende doser som SC. Gruppe 2, 3 og 4 modtager kun SC-doser.
Eksperimentel: BVS857 Gruppe 1B/1C, 2, 3, 4 Double Blind
Biologisk: BVS857
Gruppe 1A&1B modtager første dosis som IV og derefter resterende doser som SC. Gruppe 2, 3 og 4 modtager kun SC-doser.
Placebo komparator: Placebogruppe 1B/1C, 2, 3, 4
Andet: placebo
Gruppe 1B modtager første dosis som IV og derefter resterende doser som SC. Gruppe 2, 3 og 4 modtager kun SC-doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 1 år
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Over 1 år
Effektmål ved ændring i mager kropsmasse (LBM)
Tidsramme: Grupper 2,3&4: Baseline, dag 35, dag 85 og dag 106
Total LBM måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Grupper 2,3&4: Baseline, dag 35, dag 85 og dag 106

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Cmax; Den observerede maksimale plasmakoncentration (eller serum eller blod) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Tmax; Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: AUClast; Arealet under plasma (eller serum eller blod) koncentrationstidskurve fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: AUCinf; Området under plasma (eller serum eller blod) koncentrationstidskurve fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: T1/2; Terminal Elimination Halveringstid
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: dag D1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: dag D1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: CL; Den systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) efter intravenøs administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Vz; Distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter intravenøs administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Vss; Distributionsvolumen ved stabil tilstand efter intravenøs administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Vz/F; Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: CL/F; Den tilsyneladende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBVS857X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger