Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie LHA510 na lidech u starších subjektů a pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

4. března 2016 aktualizováno: Alcon Research

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, první u člověka studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek lokálně podávaného LHA510 u starších subjektů a pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této první studie na člověku je posoudit místní oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost očních kapek LHA510 při podávání v různých koncentracích a frekvencích dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie na lidech byla provedena ve dvou částech. Část 1 byla navržena s jednou vzestupnou dávkou (SAD) pro posouzení místní oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti jedné topické oční kapky LHA510 podané v různých koncentracích. Byly použity čtyři samostatné kohorty jedinečných starších subjektů (55 až 80 let), přičemž každá kohorta byla randomizována tak, aby dostávala buď topický LHA510 nebo vehikulum v poměru 3:1 jako jednu dávku. Po 7 dnech bylo provedeno vyhodnocení dispozice. Část 2 byl návrh vícenásobné vzestupné dávky (MAD) pro posouzení lokální oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti LHA510 podávaného v různých koncentracích a frekvencích dávkování. Bylo použito šest samostatných kohort jedinečných subjektů s AMD, přičemž každá kohorta byla randomizována tak, aby dostávala buď topický LHA510 nebo vehikulum v poměru 3:1 po dobu 7 dnů. Hodnocení dispozice bylo provedeno 14 dní po první dávce studovaného léku. Sponzor a PI před zvýšením dávky (progrese kohorty) provedli přehled všech dostupných údajů o bezpečnosti. Stejné úrovně koncentrací byly použity v části 1 a části 2 a jsou seřazeny jako nejnižší, další nejnižší, další nejvyšší a nejvyšší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

  • Vitální funkce v následujících rozmezích:

    • orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
    • systolický krevní tlak, 90-150 mm Hg
    • diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg
    • tepová frekvence, 40 - 100 bpm.
  • Navažte alespoň 50 kg.
  • Dokáže dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Další kritéria způsobilosti pro část 2 (předměty AMD):

  • Důkaz AMD v jednom nebo obou očích.
  • Věk 55-90 let.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktuálně aktivní oční stav, který vyžaduje použití topických očních kapek.
  • Používání kontaktních čoček v průběhu studie.
  • Abnormální výsledky vyšetření rohovky při screeningu nebo způsobilosti.
  • Anamnéza jakékoli oční operace během posledních 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od zařazení.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků (včetně fluoresceinu) nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo jakékoli abnormality EKG při screeningu nebo způsobilosti.
  • Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Použití jakýchkoli zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou.
  • Nízké hladiny hemoglobinu při screeningu nebo způsobilosti, jak je uvedeno v protokolu.
  • Závažné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.

Další kritéria vyloučení pro část 1 (zdravé subjekty):

  • Abnormální tloušťka centrálního retinálního subpole na OCT při screeningu.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického očního onemocnění jiného než refrakční vady, počínající katarakta, strabismická amblyopie nebo anizometropní amblyopie.

Další kritéria vyloučení pro část 2 (subjekty AMD):

  • Jakékoli z následujících ošetření zkoumaného oka během 28 dnů před podáním dávky: ranibizumab (Lucentis®), aflibercept (Eylea®), bevacizumab (Avastin®), pegaptanib (Macugen®) nebo jakýkoli jiný inhibitor VEGF.
  • Pacienti, kteří vyžadovali a dostávali pravidelné měsíční injekce těchto léků v měsících předcházejících studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LHA510 část 1
LHA510 oční suspenze v 1 ze 4 koncentrací, 1 kapka vkapaná do zkoumaného oka jako jedna dávka během části 1
Lék: Oční závěs LHA510
Oční suspenze ve 4 koncentračních úrovních topicky podávaná v části 1 a části 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 Vozidlo, část 1
Neaktivní složky, 1 kapka vkapaná do zkoumaného oka jako jedna dávka během části 1
Lék: Vozidlo LHA510
Neaktivní složky používané pro účely maskování
EXPERIMENTÁLNÍ: LHA510 část 2
LHA510 oční suspenze v 1 ze 4 koncentrací, 1 kapka vkapaná do zkoumaného oka jednou, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 7 dnů během části 2
Lék: Oční závěs LHA510
Oční suspenze ve 4 koncentračních úrovních topicky podávaná v části 1 a části 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 Vozidlo, část 2
Neaktivní složky, 1 kapka vkapaná do zkoumaného oka jednou, dvakrát nebo 3krát denně po dobu 7 dnů během části 2
Lék: Vozidlo LHA510
Neaktivní složky používané pro účely maskování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnou nežádoucí příhodou, která podle názoru zkoušejícího souvisí se studovaným lékem, část 1
Časové okno: Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli příhoda, která je smrtelná nebo život ohrožující, která vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, která je významně nebo trvale invalidizující nebo nezpůsobilá, která představuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo která je z lékařského hlediska významná. , může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Počet subjektů se závažnou nežádoucí příhodou, která podle názoru zkoušejícího souvisí se studovaným lékem, část 2
Časové okno: Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli příhoda, která je smrtelná nebo život ohrožující, která vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, která je významně nebo trvale invalidizující nebo nezpůsobilá, která představuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo která je z lékařského hlediska významná. , může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nezávažná nežádoucí příhoda, část I
Časové okno: Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda má či nemá kauzální vztah s léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už s léčbou souvisí či nikoli.
Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nezávažná nežádoucí příhoda, část 2
Časové okno: Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda má či nemá kauzální vztah s léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už s léčbou souvisí či nikoli.
Od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušebního/studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku [hmotnost / objem] (Cmax), část 2
Časové okno: Až do dne 15
Plazmatické koncentrace byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie. Časové body hodnocení pro ramena 1-4 byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h 8h, 12h a 24h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA ​​nejvyšší BID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA510 nejvyšší TID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (před 2. dávkou), 0,5 h, 2 h, 0 h (před 3. dávka), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h po dávce; a den 15: 0h.
Až do dne 15
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku [Čas] (Tmax), část 2
Časové okno: Až do dne 15
Plazmatické koncentrace byly kvantifikovány za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie. Časové body hodnocení pro ramena 1-4 byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA ​​nejvyšší BID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA510 nejvyšší TID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (před 2. dávkou), 0,5 h, 2 h, 0 h (před 3. dávka), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h po dávce; a den 15: 0h.
Až do dne 15
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [hmotnost x čas/objem] (AUClast), část 2
Časové okno: Až do dne 15
Plazmatické koncentrace byly kvantifikovány za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie. Časové body hodnocení pro ramena 1-4 byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA ​​nejvyšší BID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA510 nejvyšší TID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (před 2. dávkou), 0,5 h, 2 h, 0 h (před 3. dávka), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h po dávce; a den 15: 0h.
Až do dne 15
Terminální eliminační poločas [čas] (T1/2), část 2
Časové okno: Až do dne 15
Plazmatické koncentrace byly kvantifikovány za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie. Časové body hodnocení pro ramena 1-4 byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA ​​nejvyšší BID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce; a den 15: 0h. Časové body hodnocení pro LHA510 nejvyšší TID byly dny 1 a 7: 0 h (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 0 h (před 2. dávkou), 0,5 h, 2 h, 0 h (před 3. dávka), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h po dávce; a den 15: 0h.
Až do dne 15
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po dávce, část 1
Časové okno: Den 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Diastolický krevní tlak (tlak v tepnách, když srdce mezi údery odpočívá) byl měřen pomocí automatizovaného validovaného zařízení s manžetou odpovídající velikosti a hodnocen v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň 3 minuty, a znovu (když vyžadováno) po 3 minutách ve stoje.
Den 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce, část 1
Časové okno: Den 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Systolický krevní tlak (tlak, když se srdce stahuje) byl měřen pomocí automatizovaného validovaného zařízení s manžetou odpovídající velikosti a hodnocen v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň 3 minuty, a znovu (v případě potřeby) po 3 minut ve stoje.
Den 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po dávce, část 1
Časové okno: Den 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Průměrný arteriální krevní tlak (průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu) byl měřen pomocí automatizovaného validovaného zařízení s manžetou odpovídající velikosti a hodnocen v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň 3 minuty, a znovu (když vyžadováno) po 3 minutách ve stoje.
Den 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po dávce, část 2
Časové okno: Den 1 a 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Diastolický krevní tlak (tlak v tepnách, když srdce mezi údery odpočívá) byl měřen pomocí automatizovaného validovaného zařízení s manžetou odpovídající velikosti a hodnocen v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň 3 minuty, a znovu (když vyžadováno) po 3 minutách ve stoje.
Den 1 a 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po dávce, část 2
Časové okno: Den 1 a 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Systolický krevní tlak (tlak, když se srdce stahuje) byl měřen pomocí automatizovaného validovaného zařízení s manžetou odpovídající velikosti a hodnocen v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň 3 minuty, a znovu (v případě potřeby) po 3 minut ve stoje.
Den 1 a 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna středního arteriálního krevního tlaku v každém časovém bodě po dávce, část 2
Časové okno: Den 1 a 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Průměrný arteriální krevní tlak (průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu) byl měřen pomocí automatizovaného validovaného zařízení s manžetou odpovídající velikosti a hodnocen v sedě poté, co subjekt odpočíval alespoň 3 minuty, a znovu (když vyžadováno) po 3 minutách ve stoje.
Den 1 a 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Maietta, BSc, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-13-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení