Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af LHA510 hos ældre forsøgspersoner og patienter med aldersrelateret makuladegeneration

4. marts 2016 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret, første-i-menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt og multiple stigende doser af topisk leveret LHA510 hos ældre forsøgspersoner og patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at vurdere den lokale okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af LHA510 øjendråber, når de administreres i forskellige koncentrationer og doseringsfrekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneske undersøgelse blev udført i to dele. Del 1 var et design med enkelt stigende dosis (SAD) til vurdering af den lokale okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt topisk øjendråbe af LHA510 administreret i forskellige koncentrationer. Fire separate kohorter af unikke ældre forsøgspersoner (55 til 80 år) blev brugt, hvor hver kohorte blev randomiseret til at modtage enten topisk LHA510 eller vehikel i et 3:1-forhold som en enkelt dosis. En dispositionsevaluering blev udført 7 dage senere. Del 2 var et multipel stigende dosis (MAD) design til at vurdere den lokale okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af LHA510 administreret i forskellige koncentrationer og doseringsfrekvenser. Seks separate kohorter af unikke AMD-emner blev brugt, hvor hver kohorte blev randomiseret til at modtage enten topisk LHA510 eller vehikel i et 3:1-forhold i 7 dage. En dispositionsevaluering blev udført 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En gennemgang af alle tilgængelige sikkerhedsdata blev udført af sponsoren og PI'erne før dosiseskalering (kohorteprogression). De samme koncentrationsniveauer blev brugt i del 1 og del 2 og er ordnet som Laveste, Næstlaveste, Næsthøjeste og Højeste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.

  • Vitale tegn inden for følgende områder:

    • oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
    • systolisk blodtryk, 90-150 mm Hg
    • diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg
    • pulsfrekvens, 40 - 100 bpm.
  • Vejer mindst 50 kg.
  • Kan kommunikere godt med efterforskeren.
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Yderligere berettigelseskriterier for del 2 (AMD-fag):

  • Bevis på AMD i et eller begge øjne.
  • Alder 55-90.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuelt aktiv okulær tilstand, der kræver brug af aktuelle øjendråber.
  • Brug af kontaktlinse i løbet af undersøgelsen.
  • Unormale hornhindeundersøgelsesresultater ved screening eller berettigelse.
  • Anamnese med øjenoperationer inden for de seneste 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive fluorescein) eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller enhver EKG-abnormitet ved screening eller berettigelse.
  • Kendt historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af enhver forbudt medicin som specificeret i protokollen.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte (8) uger før initial dosering.
  • Lave hæmoglobinniveauer ved screening eller berettigelse som specificeret i protokollen.
  • Betydelig sygdom som angivet i protokollen.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.

Yderligere eksklusionskriterier for del 1 (sunde fag):

  • Unormal tykkelse af det centrale retinale subfelt på OCT ved screening.
  • Anamnese med enhver kronisk øjensygdom bortset fra brydningsfejl, begyndende grå stær, strabismisk amblyopi eller anisometropisk amblyopi.

Yderligere eksklusionskriterier for del 2 (AMD-fag):

  • Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 28 dage før dosering: ranibizumab (Lucentis®), aflibercept (Eylea®), bevacizumab (Avastin®), pegaptanib (Macugen®) eller enhver anden VEGF-hæmmer.
  • Patienter, der har krævet og modtaget regelmæssige månedlige injektioner af disse lægemidler i månederne forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LHA510 del 1
LHA510 Oftalmisk Suspension i 1 af 4 koncentrationer, 1 dråbe dryppet i undersøgelsesøjet som en enkelt dosis under Del 1
Medicin: LHA510 Oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension i 4 koncentrationsniveauer administreret topisk i del 1 og del 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 køretøj del 1
Inaktive ingredienser, 1 dråbe dryppet i undersøgelsesøjet som en enkelt dosis under del 1
Medicin: LHA510 køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
EKSPERIMENTEL: LHA510 del 2
LHA510 Oftalmisk Suspension i 1 ud af 4 koncentrationer, 1 dråbe dryppet i undersøgelsesøjet én, to eller tre gange dagligt i 7 dage i del 2
Medicin: LHA510 Oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension i 4 koncentrationsniveauer administreret topisk i del 1 og del 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 køretøj del 2
Inaktive ingredienser, 1 dråbe dryppet i undersøgelsesøjet én, to gange eller 3 gange dagligt i 7 dage under del 2
Medicin: LHA510 køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en alvorlig uønsket hændelse, der efter efterforskerens opfattelse er relateret til undersøgelsesstoffet, del 1
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver hændelse, der er dødelig eller livstruende, som kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, som er væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, som udgør en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller som er medicinsk signifikant , kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en alvorlig uønsket hændelse, der efter efterforskerens opfattelse er relateret til undersøgelsesmidlet, del 2
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver hændelse, der er dødelig eller livstruende, som kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, som er væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, som udgør en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller som er medicinsk signifikant , kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner, der oplever en ikke-alvorlig bivirkning, del I
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej.
Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner, der oplever en ikke-alvorlig bivirkning, del 2
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej.
Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter ophør med forsøget/undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den observerede maksimale plasmakoncentration (eller serum eller blod) efter lægemiddeladministration [masse/volumen] (Cmax), del 2
Tidsramme: Op til dag 15
Plasmakoncentrationer blev kvantificeret ved hjælp af en højtydende væskekromatografi/tandem massespektometri-metode. Tidspunkter for vurdering for arme 1-4 var dag 1 og 7: 0 timer (før-dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA højeste BID var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA510 højeste TID var dag 1 og 7: 0 timer (før-dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 0 timer (før-2. dosis), 0,5 timer, 2 timer, 0 timer (før-3. dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h.
Op til dag 15
Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration [Tid] (Tmax), del 2
Tidsramme: Op til dag 15
Plasmakoncentrationer blev kvantificeret ved anvendelse af en højtydende væskekromatografi/tandem massespektometrimetode. Tidspunkter for vurdering for arme 1-4 var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA højeste BID var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA510 højeste TID var dag 1 og 7: 0 timer (før-dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 0 timer (før-2. dosis), 0,5 timer, 2 timer, 0 timer (før-3. dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h.
Op til dag 15
Arealet under plasma- (eller serum eller blod) koncentrationstidskurve fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [masse x tid/volumen] (AUClast), del 2
Tidsramme: Op til dag 15
Plasmakoncentrationer blev kvantificeret ved anvendelse af en højtydende væskekromatografi/tandem massespektometrimetode. Tidspunkter for vurdering for arme 1-4 var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA højeste BID var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA510 højeste TID var dag 1 og 7: 0 timer (før-dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 0 timer (før-2. dosis), 0,5 timer, 2 timer, 0 timer (før-3. dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h.
Op til dag 15
Terminal Elimination Halvering [Tid] (T1/2), Del 2
Tidsramme: Op til dag 15
Plasmakoncentrationer blev kvantificeret ved anvendelse af en højtydende væskekromatografi/tandem massespektometrimetode. Tidspunkter for vurdering for arme 1-4 var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA højeste BID var dag 1 og 7: 0 timer (før dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h. Tidspunkter for vurdering for LHA510 højeste TID var dag 1 og 7: 0 timer (før-dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 0 timer (før-2. dosis), 0,5 timer, 2 timer, 0 timer (før-3. dosis), 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 12 timer efter dosis; og dag 15: 0h.
Op til dag 15
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved hvert postdosistidspunkt, del 1
Tidsramme: Dag 1: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Diastolisk blodtryk (tryk i arterierne, når hjertet hviler mellem slag) blev målt ved hjælp af en automatiseret valideret enhed med en passende størrelse manchet og vurderet i siddende stilling efter forsøgspersonen havde hvilet i mindst 3 minutter, og igen (når påkrævet) efter 3 minutter i stående stilling.
Dag 1: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved hvert postdosis-tidspunkt, del 1
Tidsramme: Dag 1: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Systolisk blodtryk (tryk, når hjertet trækker sig sammen) blev målt ved hjælp af en automatiseret valideret enhed med en passende størrelse manchet og vurderet i siddende stilling, efter at forsøgspersonen havde hvilet i mindst 3 minutter, og igen (når det er nødvendigt) efter 3 minutter i stående stilling.
Dag 1: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved hvert postdosistidspunkt, del 1
Tidsramme: Dag 1: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (gennemsnitstryk i arterierne i løbet af en hjertecyklus) blev målt ved hjælp af en automatiseret valideret enhed med en passende størrelse manchet og vurderet i siddende stilling efter forsøgspersonen havde hvilet i mindst 3 minutter og igen (når påkrævet) efter 3 minutter i stående stilling.
Dag 1: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved hvert postdosistidspunkt, del 2
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Diastolisk blodtryk (tryk i arterierne, når hjertet hviler mellem slag) blev målt ved hjælp af en automatiseret valideret enhed med en passende størrelse manchet og vurderet i siddende stilling efter forsøgspersonen havde hvilet i mindst 3 minutter, og igen (når påkrævet) efter 3 minutter i stående stilling.
Dag 1 og 7: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved hvert postdosis-tidspunkt, del 2
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Systolisk blodtryk (tryk, når hjertet trækker sig sammen) blev målt ved hjælp af en automatiseret valideret enhed med en passende størrelse manchet og vurderet i siddende stilling, efter at forsøgspersonen havde hvilet i mindst 3 minutter, og igen (når det er nødvendigt) efter 3 minutter i stående stilling.
Dag 1 og 7: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Ændring fra det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved hvert tidspunkt efter dosis, del 2
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (gennemsnitstryk i arterierne i løbet af en hjertecyklus) blev målt ved hjælp af en automatiseret valideret enhed med en passende størrelse manchet og vurderet i siddende stilling efter forsøgspersonen havde hvilet i mindst 3 minutter og igen (når påkrævet) efter 3 minutter i stående stilling.
Dag 1 og 7: 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Maietta, BSc, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-13-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger