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Primo studio sull'uomo di LHA510 in soggetti anziani e pazienti con degenerazione maculare senile

4 marzo 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, il primo nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di LHA510 somministrato per via topica in soggetti anziani e pazienti con degenerazione maculare senile

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica locale dei colliri LHA510 quando somministrati a varie concentrazioni e frequenze di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo è stato condotto in due parti. La parte 1 prevedeva un disegno a dose singola ascendente (SAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica locale di un singolo collirio topico di LHA510 somministrato a varie concentrazioni. Sono state utilizzate quattro coorti separate di soggetti anziani unici (da 55 a 80 anni), con ciascuna coorte randomizzata a ricevere LHA510 topico o veicolo in un rapporto 3:1 come singola dose. Una valutazione della disposizione è stata eseguita 7 giorni dopo. La parte 2 prevedeva un disegno a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica locale di LHA510 somministrato a varie concentrazioni e frequenze di dosaggio. Sono state utilizzate sei coorti separate di soggetti AMD unici, con ciascuna coorte randomizzata a ricevere LHA510 topico o veicolo in un rapporto 3:1 per 7 giorni. Una valutazione della disposizione è stata eseguita 14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Prima dell'aumento della dose (progressione di coorte), è stata condotta una revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili dallo sponsor e dal/i PI. Gli stessi livelli di concentrazione sono stati utilizzati nella Parte 1 e nella Parte 2 e sono ordinati come il più basso, il successivo più basso, il successivo più alto e il più alto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.

  • Segni vitali entro i seguenti intervalli:

    • temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C
    • pressione sanguigna sistolica, 90-150 mm Hg
    • pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg
    • frequenza cardiaca, 40 - 100 bpm.
  • Pesare almeno 50 kg.
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore.
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Ulteriori criteri di ammissibilità per la Parte 2 (materie AMD):

  • Evidenza di AMD in uno o entrambi gli occhi.
  • Età 55-90.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare attualmente attiva che richieda l'uso di colliri topici.
  • Uso di lenti a contatto nel corso dello studio.
  • Risultati anormali dell'esame corneale allo screening o all'idoneità.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusa la fluoresceina) o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening o all'idoneità.
  • Storia nota o aritmie clinicamente significative in corso.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito come specificato nel protocollo.
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale.
  • Bassi livelli di emoglobina allo screening o ammissibilità come specificato nel protocollo.
  • Malattia significativa come specificato nel protocollo.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 1 (soggetti sani):

  • Spessore anomalo del sottocampo retinico centrale all'OCT allo screening.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia oculare cronica diversa da errore di rifrazione, cataratta incipiente, ambliopia strabica o ambliopia anisometropica.

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 2 (soggetti AMD):

  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 28 giorni prima della somministrazione: ranibizumab (Lucentis®), aflibercept (Eylea®), bevacizumab (Avastin®), pegaptanib (Macugen®) o qualsiasi altro inibitore del VEGF.
  • Pazienti che hanno richiesto e ricevuto iniezioni mensili regolari di questi farmaci nei mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LHA510 Parte 1
LHA510 Sospensione oftalmica in 1 delle 4 concentrazioni, 1 goccia instillata nell'occhio dello studio come dose singola durante la Parte 1
Droga: LHA510 Sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica in 4 livelli di concentrazione somministrata per via topica nella Parte 1 e nella Parte 2
PLACEBO_COMPARATORE: LHA510 Veicolo Parte 1
Ingredienti inattivi, 1 goccia instillata nell'occhio dello studio come dose singola durante la Parte 1
Droga: Veicolo LHA510
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
SPERIMENTALE: LHA510 Parte 2
LHA510 Sospensione oftalmica in 1 delle 4 concentrazioni, 1 goccia instillata nell'occhio dello studio una, due o tre volte al giorno per 7 giorni durante la Parte 2
Droga: LHA510 Sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica in 4 livelli di concentrazione somministrata per via topica nella Parte 1 e nella Parte 2
PLACEBO_COMPARATORE: LHA510 Veicolo Parte 2
Ingredienti inattivi, 1 goccia instillata nell'occhio dello studio una, due o 3 volte al giorno per 7 giorni durante la Parte 2
Droga: Veicolo LHA510
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un evento avverso grave che, a parere dello sperimentatore, è correlato al farmaco in studio, parte 1
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento fatale o pericoloso per la vita, che richieda o prolunghi l'ospedalizzazione, che sia disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, che costituisca un'anomalia congenita o un difetto congenito o che sia clinicamente significativo , può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Numero di soggetti con un evento avverso grave che, a parere dello sperimentatore, è correlato al farmaco in studio, parte 2
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento fatale o pericoloso per la vita, che richieda o prolunghi l'ospedalizzazione, che sia disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, che costituisca un'anomalia congenita o un difetto congenito o che sia clinicamente significativo , può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso non grave, parte I
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui viene somministrato un trattamento in studio indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, pertanto, potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento.
Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso non grave, parte 2
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui viene somministrato un trattamento in studio indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, pertanto, potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento.
Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione della sperimentazione/farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata nel plasma (o nel siero o nel sangue) dopo la somministrazione del farmaco [massa/volume] (Cmax), parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Le concentrazioni plasmatiche sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I punti temporali di valutazione per Arms 1-4 erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore , 8h, 12h e 24h post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA Highest BID erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA510 Il TID più alto sono stati i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 0 ore (pre-2a dose), 0,5 ore, 2 ore, 0 ore (pre-3a dose), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h post-dose; e Giorno 15: 0h.
Fino al giorno 15
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco [tempo] (Tmax), parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Le concentrazioni plasmatiche sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I tempi di valutazione per i bracci 1-4 erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA Highest BID erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA510 Il TID più alto sono stati i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 0 ore (pre-2a dose), 0,5 ore, 2 ore, 0 ore (pre-3a dose), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h post-dose; e Giorno 15: 0h.
Fino al giorno 15
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (o siero o sangue) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [massa x tempo/volume] (AUClast), parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Le concentrazioni plasmatiche sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I tempi di valutazione per i bracci 1-4 erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA Highest BID erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA510 Il TID più alto sono stati i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 0 ore (pre-2a dose), 0,5 ore, 2 ore, 0 ore (pre-3a dose), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h post-dose; e Giorno 15: 0h.
Fino al giorno 15
L'emivita di eliminazione terminale [tempo] (T1/2), parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Le concentrazioni plasmatiche sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I tempi di valutazione per i bracci 1-4 erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA Highest BID erano i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore post-dose; e Giorno 15: 0h. I tempi di valutazione per LHA510 Il TID più alto sono stati i giorni 1 e 7: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 0 ore (pre-2a dose), 0,5 ore, 2 ore, 0 ore (pre-3a dose), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h post-dose; e Giorno 15: 0h.
Fino al giorno 15
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a ciascun punto temporale post-dose, parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
La pressione arteriosa diastolica (pressione nelle arterie quando il cuore riposa tra i battiti) è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato, con un bracciale di dimensioni adeguate, e valutata in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per almeno 3 minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo 3 minuti in posizione eretta.
Giorno 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a ogni timepoint post-dose, parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
La pressione arteriosa sistolica (pressione quando il cuore si contrae) è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato, con un bracciale di dimensioni adeguate, e valutata in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per almeno 3 minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo 3 minuti in posizione eretta.
Giorno 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a ciascun punto temporale post-dose, parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
La pressione arteriosa media (pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco) è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato, con un bracciale di dimensioni adeguate, e valutata in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per almeno 3 minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo 3 minuti in posizione eretta.
Giorno 1: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a ciascun punto temporale post-dose, parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
La pressione arteriosa diastolica (pressione nelle arterie quando il cuore riposa tra i battiti) è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato, con un bracciale di dimensioni adeguate, e valutata in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per almeno 3 minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo 3 minuti in posizione eretta.
Giorno 1 e 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a ogni timepoint post-dose, parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
La pressione arteriosa sistolica (pressione quando il cuore si contrae) è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato, con un bracciale di dimensioni adeguate, e valutata in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per almeno 3 minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo 3 minuti in posizione eretta.
Giorno 1 e 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Variazione dalla pressione arteriosa media a ciascun punto temporale post-dose, parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
La pressione arteriosa media (pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco) è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato, con un bracciale di dimensioni adeguate, e valutata in posizione seduta dopo che il soggetto aveva riposato per almeno 3 minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo 3 minuti in posizione eretta.
Giorno 1 e 7: 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Maietta, BSc, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-13-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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