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First-in-Human-Studie zu LHA510 bei älteren Probanden und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

4. März 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine randomisierte, doppelmaskierte, Vehikel-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von topisch verabreichtem LHA510 bei älteren Patienten und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist die Bewertung der lokalen okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit von LHA510-Augentropfen bei Verabreichung in verschiedenen Konzentrationen und Dosierungshäufigkeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen wurde in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 war ein Design mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Bewertung der lokalen okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit eines einzelnen topischen Augentropfens von LHA510, der in verschiedenen Konzentrationen verabreicht wurde. Es wurden vier separate Kohorten einzelner älterer Probanden (55 bis 80 Jahre) verwendet, wobei jede Kohorte randomisiert wurde, um entweder topisches LHA510 oder Vehikel in einem Verhältnis von 3:1 als Einzeldosis zu erhalten. Eine Dispositionsbewertung wurde 7 Tage später durchgeführt. Teil 2 war ein Design mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), um die lokale okulare und systemische Sicherheit und Verträglichkeit von LHA510 zu bewerten, das in verschiedenen Konzentrationen und Dosierungshäufigkeiten verabreicht wurde. Es wurden sechs separate Kohorten von einzelnen AMD-Patienten verwendet, wobei jede Kohorte randomisiert wurde, um entweder topisches LHA510 oder Vehikel in einem Verhältnis von 3:1 für 7 Tage zu erhalten. Eine Dispositionsbewertung wurde 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. Der Sponsor und der/die PI(s) führten vor der Dosiseskalation (Kohortenprogression) eine Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten durch. Dieselben Konzentrationsniveaus wurden in Teil 1 und Teil 2 verwendet und sind als niedrigste, nächstniedrigste, zweithöchste und höchste geordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  • Vitalfunktionen in den folgenden Bereichen:

    • orale Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C
    • systolischer Blutdruck, 90-150 mm Hg
    • diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg
    • Pulsfrequenz, 40 - 100 bpm.
  • Mindestens 50 kg wiegen.
  • Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Zusätzliche Zulassungskriterien für Teil 2 (AMD-Fächer):

  • Anzeichen von AMD in einem oder beiden Augen.
  • Alter 55-90.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede derzeit aktive Augenerkrankung, die die Verwendung von topischen Augentropfen erfordert.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums.
  • Abnormale Hornhautuntersuchungsergebnisse beim Screening oder der Eignung.
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienteilnahme.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Fluorescein) oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien in der Vorgeschichte oder EKG-Anomalien beim Screening oder bei der Eignung.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll angegeben.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Niedrige Hämoglobinwerte beim Screening oder bei der Eignung, wie im Protokoll angegeben.
  • Schwere Krankheit, wie im Protokoll angegeben.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 1 (Gesunde Probanden):

  • Abnormale Dicke des zentralen Netzhaut-Subfelds im OCT beim Screening.
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Augenerkrankung als Refraktionsfehler, beginnende Katarakt, strabistische Amblyopie oder anisometrope Amblyopie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2 (AMD-Fächer):

  • Eine der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung: Ranibizumab (Lucentis®), Aflibercept (Eylea®), Bevacizumab (Avastin®), Pegaptanib (Macugen®) oder jeder andere VEGF-Inhibitor.
  • Patienten, die in den Monaten vor der Studie regelmäßige monatliche Injektionen dieser Medikamente benötigt und erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LHA510 Teil 1
LHA510 Augensuspension in 1 von 4 Konzentrationen, 1 Tropfen als Einzeldosis während Teil 1 in das Studienauge eingeträufelt
Arzneimittel: LHA510 Augensuspension
Augensuspension in 4 Konzentrationsstufen zur topischen Anwendung in Teil 1 und Teil 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 Fahrzeugteil 1
Inaktive Bestandteile, 1 Tropfen als Einzeldosis während Teil 1 in das Studienauge eingeträufelt
Arzneimittel: LHA510 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
EXPERIMENTAL: LHA510 Teil 2
LHA510 Augensuspension in 1 von 4 Konzentrationen, 1 Tropfen einmal, zweimal oder dreimal täglich für 7 Tage während Teil 2 in das Auge der Studie getropft
Arzneimittel: LHA510 Augensuspension
Augensuspension in 4 Konzentrationsstufen zur topischen Anwendung in Teil 1 und Teil 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 Fahrzeugteil 2
Inaktive Bestandteile, 1 Tropfen einmal, zweimal oder dreimal täglich für 7 Tage während Teil 2 in das Auge der Studie getropft
Arzneimittel: LHA510 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, Teil 1
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, das zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, das eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder das medizinisch signifikant ist , kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, das zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, das eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder das medizinisch signifikant ist , kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Anzahl der Probanden, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten, Teil I
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Anzahl der Probanden, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten, Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung [Masse/Volumen] (Cmax), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Zeitpunkte der Bewertung für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h , 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung [Zeit] (Tmax), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Bewertungszeitpunkte für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma (oder Serum oder Blut) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [Masse x Zeit/Volumen] (AUClast), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Bewertungszeitpunkte für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Die Halbwertszeit der terminalen Elimination [Zeit] (T1/2), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Bewertungszeitpunkte für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck (Druck in den Arterien, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der systolische Blutdruck (Druck bei Kontraktion des Herzens) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (falls erforderlich) nach 3 Minuten Minuten im Stehen.
Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der mittlere arterielle Blutdruck (durchschnittlicher Druck in den Arterien während eines Herzzyklus) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck (Druck in den Arterien, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der systolische Blutdruck (Druck bei Kontraktion des Herzens) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (falls erforderlich) nach 3 Minuten Minuten im Stehen.
Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der mittlere arterielle Blutdruck (durchschnittlicher Druck in den Arterien während eines Herzzyklus) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Maietta, BSc, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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