Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie R788 v léčbě perzistentní/chronické imunitní trombocytopenické purpury (ITP)

6. prosince 2023 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 fostamatinibu disodného v léčbě perzistentní/chronické imunitní trombocytopenické purpury

Účelem této studie je určit, zda je fostamatinib bezpečný a účinný při léčbě pacientů s přetrvávající/chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Dánsko
    • DK
      • Herlev, DK, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Holandsko
    • NL
      • Den Haag, NL, Holandsko, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno hodnocení 24. týdne studie C935788-047 nebo studie C935788-048 nebo bylo předčasně ukončeno z důvodu nedostatečné odpovědi.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přerušení účasti ve studii C935788-047 nebo studii C935788-048 z jakéhokoli jiného důvodu, než je nedostatek odpovědi
  • Špatně kontrolovaná hypertenze během studie C935788-047 nebo studie C935788-048
  • Závažná infekce, akutní infekce, jako je chřipka, nebo známý zánětlivý proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fostamatinib disodný
Fostamatinib disodná tableta 100 mg nebo 150 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Fostamatinib disodný
Fostamatinib disodná tableta 100 mg nebo 150 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly počtu krevních destiček alespoň 50 000/µl během 12 týdnů od zahájení léčby až do 12 měsíců (Fostamatinib v 047/048 nebo 049): Verze 1
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly počtu krevních destiček alespoň 50 000/µl během 12 týdnů od zahájení léčby až do 12 měsíců, bylo analyzováno mezi všemi subjekty, které dostávaly aktivní léčbu v jedné z předchozích studií (C788-047 nebo C788-048), v v současné rozšířené studii (C788-049) nebo v předchozích i současných studiích. Léčená populace byla definována jako všechny zapsané a léčené subjekty.
Až 12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly počtu krevních destiček alespoň 50 000/µl během 12 týdnů od zahájení léčby až do 12 měsíců (Placebo v 047/048 a Fostamatinib 049): Verze 2
Časové okno: Až 12 měsíců
V protokolu (verze 2) bylo prospektivně definováno srovnání počtu krevních destiček mezi jednotlivými subjekty, mezi studiemi u subjektů, které byly dříve léčeny placebem v jedné z předchozích studií (C788-047 nebo C788-048). Dosažení odpovědi krevních destiček do 12 týdnů a udržení odpovědi krevních destiček po dobu 12 týdnů bylo analyzováno u subjektů, které byly v jedné z předchozích studií randomizovány k placebu (C788-047 nebo C788-048). Léčená populace byla definována jako všechny zapsané a léčené subjekty.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi krevních destiček na základě počtu krevních destiček a záchranné medikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi krevních destiček byla definována jako doba od okamžiku, kdy subjekt poprvé dosáhl počtu krevních destiček alespoň 50 000/µl, do první ze 2 návštěv s počtem krevních destiček < 50 000/µl, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez intervenující návštěvy s počtem krevních destiček menším než rovným (<=) 50 000/µl nesouvisejícím se záchrannou terapií. Doba trvání odpovědi krevních destiček byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody. Léčená populace byla definována jako všechny zapsané a léčené subjekty. Zde řada analyzovaných subjektů zahrnovala všechny subjekty hodnotitelné pro tento cílový bod.
Až 12 měsíců
Procento subjektů, u kterých lze dosáhnout snížení dávky souběžné léčby ITP při zachování dostatečného počtu krevních destiček
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento subjektů, u kterých bylo možné dosáhnout snížení dávky souběžné léčby ITP při zachování adekvátního počtu krevních destiček, bylo upřesněno, že se redukční událost vztahuje pouze na snížení dávky souběžné léčby ITP, ke kterému došlo v období odpovědi krevních destiček a redukční událost nebyla vyvolána nepříznivou událostí.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení