Avoin tutkimus R788:sta jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa
Vaiheen 3 avoin laajennustutkimus fostamatinibidinatriumista jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NL
-
Den Haag, NL, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
BG
-
Sofia, BG, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
-
Grålum, Norja, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Puola, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Puola, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Puola, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Dolnoslaski
-
Wroclaw, Dolnoslaski, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
PO
-
Slupsk, PO, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
-
-
-
DK
-
Herlev, DK, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Newcastle-upon-Tyne, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen C935788-047 tai tutkimuksen C935788-048 viikon 24 arviointi suoritettu tai lopetettu aikaisin vasteen puutteen vuoksi.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen lopettaminen tutkimukseen C935788-047 tai tutkimukseen C935788-048 jostain muusta syystä kuin vastauksen puutteesta
- Huonosti hallittu verenpainetauti tutkimuksen C935788-047 tai tutkimuksen C935788-048 aikana
- Merkittävä infektio, akuutti infektio, kuten influenssa, tai tunnettu tulehdusprosessi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibidinatrium
Fostamatinib Disodium -tabletti 100 mg tai 150 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Fostamatinib Disodium -tabletti 100 mg tai 150 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän vähintään 50 000/µl 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta enintään 12 kuukauden ajan (fostamatinibi 047/048 tai 049): Versio 1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän vähintään 50 000/µl 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen asti, analysoitiin kaikista koehenkilöistä, jotka saivat aktiivista hoitoa jossakin aikaisemmista tutkimuksista (C788-047 tai C788-048) nykyisessä jatkotutkimuksessa (C788-049) tai sekä aikaisemmissa että nykyisissä tutkimuksissa.
Hoidettu väestö määriteltiin kaikeksi ilmoittautuneiksi ja hoidetuiksi koehenkilöiksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän vähintään 50 000/µl 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta enintään 12 kuukauden ajan (plasebo 047/048:ssa ja fostamatinibi 049:ssä): Versio 2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden sisäinen, tutkimusten välinen verihiutaleiden määrän vertailu koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä yhdessä aikaisemmista tutkimuksista (C788-047 tai C788-048), määriteltiin prospektiivisesti protokollassa (versio 2).
Verihiutalevasteen saavuttamista 12 viikossa ja verihiutaleiden vasteen säilymistä 12 viikon ajan analysoitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä yhdessä aikaisemmista tutkimuksista (C788-047 tai C788-048).
Hoidettu väestö määriteltiin kaikeksi ilmoittautuneiksi ja hoidetuiksi koehenkilöiksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalevasteen kesto verihiutalemäärän ja pelastuslääkkeiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verihiutalevasteen kesto määriteltiin ajaksi siitä, kun koehenkilö saavutti ensimmäisen kerran verihiutaleiden määrän vähintään 50 000/µL, ensimmäiseen kahdesta käynnistä, joiden verihiutaleiden määrä oli < 50 000/µL ja joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa ilman välikäyntiä. joiden verihiutaleiden määrä on pienempi kuin (<=) 50 000/µL, joka ei liity pelastushoitoon.
Verihiutalevasteen kesto analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidettu väestö määriteltiin kaikeksi ilmoittautuneiksi ja hoidetuiksi koehenkilöiksi.
Tässä useat analysoidut kohteet sisälsivät kaikki tämän päätepisteen perusteella arvioitavat aiheet.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille samanaikaisen ITP-hoidon annosta voidaan vähentää säilyttäen riittävä verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla samanaikaisen ITP-hoidon annosta voidaan pienentää säilyttäen riittävä verihiutaleiden määrä, vähennystapahtuma selvennettiin koskemaan vain samanaikaisen ITP-hoidon annoksen pienentämistä verihiutalevasteen aikana ja vähennystapahtuma ei johtunut haittatapahtumasta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .