Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Aberto de R788 no Tratamento de Púrpura Trombocitopênica Imune Persistente/Crônica (PTI)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberta de Fase 3 do fostamatinibe dissódico no tratamento da púrpura trombocitopênica imune persistente/crônica

O objetivo deste estudo é determinar se o fostamatinibe é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) persistente/crônica durante um período de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Dinamarca
    • DK
      • Herlev, DK, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Holanda
    • NL
      • Den Haag, NL, Holanda, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Hungria
      • Pecs, Hungria, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polônia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação da semana 24 concluída do Estudo C935788-047 ou Estudo C935788-048 ou descontinuada precocemente devido à falta de resposta.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Interrompeu a participação no Estudo C935788-047 ou no Estudo C935788-048 por qualquer motivo que não seja a falta de resposta
  • Hipertensão mal controlada durante o Estudo C935788-047 ou Estudo C935788-048
  • Infecção significativa, uma infecção aguda, como gripe, ou processo inflamatório conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fostamatinibe Dissódico
Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 mg ou 150 mg via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Fostamatinibe Dissódico
Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 mg ou 150 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • R935788
  • Fostamatinibe
  • R788

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL em 12 semanas após o início do tratamento até 12 meses (Fostamatinibe em 047/048 ou 049): Versão 1
Prazo: Até 12 meses
A porcentagem de indivíduos que atingiram contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL dentro de 12 semanas após o início do tratamento até 12 meses foi analisada entre todos os indivíduos que receberam tratamento ativo em um dos estudos anteriores (C788-047 ou C788-048), no estudo de extensão atual (C788-049), ou em estudos anteriores e atuais. A população tratada foi definida como todos os indivíduos inscritos e tratados.
Até 12 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL em 12 semanas após o início do tratamento até 12 meses (Placebo em 047/048 e Fostamatinibe 049): Versão 2
Prazo: Até 12 meses
Uma comparação intra-sujeito, entre estudos, da contagem de plaquetas para indivíduos que foram previamente tratados com placebo em um dos estudos anteriores (C788-047 ou C788-048) foi definida prospectivamente no protocolo (versão 2). A obtenção da resposta plaquetária em 12 semanas e a manutenção da resposta plaquetária durante 12 semanas foram analisadas entre indivíduos que foram randomizados para receber placebo em um dos estudos anteriores (C788-047 ou C788-048). A população tratada foi definida como todos os indivíduos inscritos e tratados.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta plaquetária com base na contagem de plaquetas e medicação de resgate
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta plaquetária foi definida como o tempo desde o momento em que o sujeito atingiu pela primeira vez uma contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL, até a primeira de 2 visitas com contagens de plaquetas < 50.000/µL com pelo menos 4 semanas de intervalo sem uma visita intermediária. com contagem de plaquetas menor que igual a (<=) 50.000/µL não relacionada à terapia de resgate. A duração da resposta plaquetária foi analisada pelo método de Kaplan-Meier. A população tratada foi definida como todos os indivíduos inscritos e tratados. Aqui, vários indivíduos analisados ​​incluíram todos os indivíduos avaliáveis ​​para este parâmetro.
Até 12 meses
Porcentagem de indivíduos nos quais uma redução na dose de terapia concomitante de PTI pode ser alcançada mantendo uma contagem adequada de plaquetas
Prazo: Até 12 meses
A percentagem de indivíduos nos quais uma redução na dose da terapêutica concomitante com PTI poderia ser alcançada mantendo uma contagem plaquetária adequada, o evento de redução foi esclarecido para se aplicar apenas a reduções na dose da terapêutica concomitante com PTI que ocorrem dentro de um período de resposta plaquetária e o evento de redução não foi motivado por um evento adverso.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigel Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações