Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie R788 w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 dotyczące fostamatinibu disodowego w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej

Celem tego badania jest określenie, czy fostamatinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z uporczywą/przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) w okresie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Dania
    • DK
      • Herlev, DK, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Holandia
    • NL
      • Den Haag, NL, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono ocenę badania C935788-047 lub badania C935788-048 w 24. tygodniu lub przerwano wcześniej z powodu braku odpowiedzi.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie udziału w badaniu C935788-047 lub badaniu C935788-048 z jakiegokolwiek powodu innego niż brak odpowiedzi
  • Źle kontrolowane nadciśnienie podczas badania C935788-047 lub badania C935788-048
  • Poważna infekcja, ostra infekcja, taka jak grypa lub znany proces zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fostamatinib disodowy
Fostamatinib Disodium tabletka 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: Fostamatinib disodowy
Fostamatinib Disodium tabletka 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/µl w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (fostamatinib w 047/048 lub 049): Wersja 1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/µl w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy, analizowano wśród wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aktywne leczenie w jednym z wcześniejszych badań (C788-047 lub C788-048), w aktualnego badania uzupełniającego (C788-049) lub zarówno w badaniach wcześniejszych, jak i bieżących. Populację leczoną zdefiniowano jako wszystkich włączonych i leczonych pacjentów.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/µl w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (placebo w badaniu 047/048 i fostamatinib 049): Wersja 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W protokole (wersja 2) określono prospektywnie wewnątrzosobnicze porównanie liczby płytek krwi pomiędzy badaniami u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali placebo w jednym z wcześniejszych badań (C788-047 lub C788-048). Uzyskanie odpowiedzi płytkowej do 12 tygodni i utrzymanie odpowiedzi płytkowej przez 12 tygodni analizowano wśród osób, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo w jednym z wcześniejszych badań (C788-047 lub C788-048). Populację leczoną zdefiniowano jako wszystkich włączonych i leczonych pacjentów.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi płytkowej na podstawie liczby płytek krwi i leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi płytkowej zdefiniowano jako czas od chwili, gdy pacjent po raz pierwszy osiągnął liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 000/µl, do pierwszej z 2 wizyt z liczbą płytek krwi < 50 000/µl, w odstępie co najmniej 4 tygodni, bez wizyty pośredniej z liczbą płytek krwi mniejszą niż (<=) 50 000/µl, niezwiązaną z terapią doraźną. Czas trwania odpowiedzi płytkowej analizowano metodą Kaplana-Meiera. Populację leczoną zdefiniowano jako wszystkich włączonych i leczonych pacjentów. W tym przypadku liczba analizowanych pacjentów obejmowała wszystkich pacjentów, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można osiągnąć zmniejszenie dawki jednoczesnego leczenia małopłytkowości immunologicznej przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można było uzyskać zmniejszenie dawki skojarzonej terapii ITP przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej liczby płytek krwi. Wyjaśniono, że zdarzenie zmniejszenia ma zastosowanie wyłącznie do zmniejszeń dawki skojarzonej terapii ITP występującej w okresie odpowiedzi płytkowej i zdarzenie redukcji nie było spowodowane zdarzeniem niepożądanym.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami