Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af R788 i behandling af persistent/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP)

6. december 2023 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Et fase 3 åbent udvidelsesstudie af fostamatinib dinatrium til behandling af vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fostamatinib er sikkert og effektivt til behandling af patienter med vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) over en 5-årig periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
    • DK
      • Herlev, DK, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Holland
    • NL
      • Den Haag, NL, Holland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført uge 24 evaluering af undersøgelse C935788-047 eller undersøgelse C935788-048 eller afbrudt tidligt på grund af manglende respons.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrudt deltagelse i undersøgelse C935788-047 eller undersøgelse C935788-048 af andre årsager end manglende svar
  • Dårligt kontrolleret hypertension under undersøgelse C935788-047 eller undersøgelse C935788-048
  • Betydelig infektion, en akut infektion såsom influenza eller kendt inflammatorisk proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib dinatriumtablet 100 mg eller 150 mg gennem munden to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib dinatriumtablet 100 mg eller 150 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 kr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et trombocyttal på mindst 50.000/µL inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandling op til 12 måneder (fostamatinib i 047/048 eller 049): Version 1
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et trombocyttal på mindst 50.000/µL inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen op til 12 måneder, blev analyseret blandt alle forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling i en af ​​de tidligere undersøgelser (C788-047 eller C788-048), i nuværende forlængelsesstudie (C788-049), eller i både tidligere og nuværende undersøgelser. Behandlet population blev defineret som alle indskrevne og behandlede forsøgspersoner.
Op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et trombocyttal på mindst 50.000/µL inden for 12 uger efter påbegyndt behandling op til 12 måneder (placebo i 047/048 og Fostamatinib 049): Version 2
Tidsramme: Op til 12 måneder
En intern sammenligning mellem forsøgspersoner af trombocyttal for forsøgspersoner, der tidligere var behandlet med placebo i en af ​​de tidligere undersøgelser (C788-047 eller C788-048), blev prospektivt defineret i protokollen (version 2). Opnåelse af trombocytrespons efter 12 uger og opretholdelse af trombocytrespons i 12 uger blev analyseret blandt forsøgspersoner, der var blevet randomiseret til placebo i en af ​​de tidligere undersøgelser (C788-047 eller C788-048). Behandlet population blev defineret som alle indskrevne og behandlede forsøgspersoner.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af blodpladerespons baseret på trombocyttal og redningsmedicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Varigheden af ​​trombocytrespons blev defineret som tiden fra forsøgspersonen først opnåede et trombocyttal på mindst 50.000/µL, indtil det første af 2 besøg med trombocyttal < 50.000/µL med mindst 4 ugers mellemrum uden et mellemliggende besøg med et trombocyttal mindre end lig med (<=) 50.000/µL uden relation til redningsterapi. Varigheden af ​​blodpladerespons blev analyseret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Behandlet population blev defineret som alle indskrevne og behandlede forsøgspersoner. Her omfattede en række analyserede emner alle emner, der kunne evalueres for dette endepunkt.
Op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, hos hvem en reduktion i dosis af samtidig ITP-terapi kan opnås, mens der opretholdes et tilstrækkeligt blodpladetal
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem en reduktion i dosis af samtidig ITP-behandling kunne opnås, samtidig med at et tilstrækkeligt trombocyttal opretholdes, blev reduktionshændelsen præciseret til kun at gælde for reduktioner i dosen af ​​samtidig ITP-behandling, der forekommer inden for en periode med blodpladerespons og reduktionshændelsen var ikke foranlediget af en uønsket hændelse.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger