Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zeleného čaje na antropometrické, oxidační a zánětlivé parametry u fyzicky aktivních vs. sedavých starších osob (GT)

11. března 2014 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Vliv zeleného čaje na antropometrické, oxidační a zánětlivé parametry u fyzicky aktivních seniorů ve srovnání se sedavými seniory

Účelem této studie je zhodnotit příznivé účinky dlouhodobého (12 týdnů) pití zeleného čaje na biomarkery oxidačního stresu v plazmě, erytrocytech a slinách a antioxidační kapacitu, jakož i na kardiometabolické rizikové faktory: antropometrické, zánětlivé a metabolické parametry v zdravě stárnoucí muži a ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní křížový pokus, ve kterém každý jednotlivec sloužil své vlastní kontrole. Všichni jedinci podstoupili čtyřtýdenní vymývací období, během kterého byli informováni, aby se do konce studie vyvarovali pití čaje a antioxidačních doplňků. Na konci vymývacího období se po 12 hodinách nočního hladovění odeberou vzorky krve a slin. Následně všechny subjekty dostanou maltodextrin obsahující placebo "čajové sáčky". Subjektům bylo doporučeno louhovat sáčky s placebem po dobu pěti minut ve 240 ml vroucí vody bez míchání a pít 4 šálky denně po dobu 12 týdnů (období placeba). Po období placeba se vzorky nalačno odebraly ještě jednou a subjekty dostaly sáčky zeleného čaje. Návod na přípravu a pití je stejný jako u placeba. Na konci 12. týdne byly potřetí odebrány vzorky pití zeleného čaje, krve a slin nalačno. Během studie dostávají subjekty každé 4 týdny další placebo nebo sáčky zeleného čaje. Na začátku, uprostřed a na konci studie je provedeno hodnocení nutriční spotřeby makroživin a antioxidantů pomocí potravinového deníku, životního stylu fyzické aktivity a také měření hmotnosti, tělesného tuku a obvodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk: 60-76 let
  • Schopní porozumět významu postupu informovaného souhlasu a ochotni souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní chorobný stav
  • Nestabilní chronické onemocnění (diabetes, cévní, ledvinové)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 4 denně placebo čajové sáčky po dobu 12 týdnů
Všechny subjekty podstoupí 12 týdnů doplněné čtyřmi denními placebo maltodextrinovými „čajovými sáčky“. Subjekty budou instruovány, aby vařily sáčky s placebem po dobu pěti minut ve 240 ml vroucí vody bez míchání a aby pily 4 šálky denně po dobu 12 týdnů (období placeba).
Jiný: 4 denně placebo čajové sáčky po dobu 12 týdnů
4 denně placebo čajové sáčky po dobu 12 týdnů
Experimentální: Čtyři sáčky zeleného čaje denně po dobu 12 týdnů
Po období placeba všechny subjekty podstoupí 12 týdnů doplněné o čtyři denní sáčky zeleného čaje. Subjekty budou poučeny, aby louhovaly sáčky zeleného čaje po dobu pěti minut ve 240 ml vroucí vody bez míchání a aby pily 4 šálky denně po dobu 12 týdnů (období zeleného čaje).
Doplněk stravy: Čtyři sáčky zeleného čaje denně po dobu 12 týdnů
Čtyři sáčky zeleného čaje denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karbonyly plazmatických proteinů
Časové okno: 24 týdnů
Proteinové karbonyly, nmol/mg
24 týdnů
Plazmatická látka reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou
Časové okno: 24 týdnů
Látka reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou, nmol/ml
24 týdnů
Plazmatické lipidové peroxidy
Časové okno: 24 týdnů
Lipidové peroxidy, nmol/ml
24 týdnů
Kataláza erytrocytů
Časové okno: 24 týdnů
Aktivita katalázy, milijednotky/mg
24 týdnů
Rezistence erytrocytů k oxidativní hemolýze
Časové okno: 24 týdnů
hemolytický test, procento
24 týdnů
Enzymatické antioxidanty ze slin
Časové okno: 24 týdnů
Perorální peroxidázová aktivita, milijednotky/mg
24 týdnů
Antioxidační kapacita slin
Časové okno: 24 týdnů
Celková antioxidační kapacita, milimolární/mg
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Tělesná hmotnost, kg
24 týdnů
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
Tělesný tuk, %
24 týdnů
Obvod těla
Časové okno: 24 týdnů
Obvod pasu a boků, cm
24 týdnů
Zánětlivý stav séra
Časové okno: 24 týdnů
Sérový C-reaktivní protein mg/dl
24 týdnů
Zánětlivý stav slin Slinná matrix metaloproteináza 8 (MMP8)
Časové okno: 24 týdnů
Slinná matrix metaloproteináza 8, ug/L
24 týdnů
Zánětlivý stav slin - slinný interleukin 8 (IL8)
Časové okno: 24 týdnů
Slinný interleukin 8, ng/L
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yishai Levy, Professor, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • Rambam MC (Jiný identifikátor: Rambam MC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení