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Wirkung von grünem Tee auf anthropometrische, Oxidations- und Entzündungsparameter bei körperlich aktiven und sesshaften älteren Menschen (GT)

11. März 2014 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung von grünem Tee auf anthropometrische, Oxidations- und Entzündungsparameter bei körperlich aktiven älteren Menschen im Vergleich zu sesshaften älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die positiven Auswirkungen eines Langzeittrinkens (12 Wochen) von grünem Tee auf Plasma, Erythrozyten und Speichel zu bewerten Biomarker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität sowie auf kardiometabolische Risikofaktoren: anthropometrische, Entzündungs- und Stoffwechselparameter in ein gesund alternder Mann und eine gesunde Frau.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver Crossover-Versuch, bei dem jeder Einzelne seiner eigenen Kontrolle diente. Alle Probanden durchlaufen eine vierwöchige Auswaschphase, in der sie angewiesen werden, bis zum Ende der Studie auf Teetrinken und Antioxidantienpräparate zu verzichten. Am Ende der Auswaschphase werden nach 12 Stunden nächtlichem Fasten Blut- und Speichelproben entnommen. Anschließend erhalten alle Probanden die maltodextrinhaltigen Placebo-„Teebeutel“. Die Probanden wurden angewiesen, die Placebo-Beutel fünf Minuten lang in 240 ml kochendem Wasser ohne Rühren aufzubrühen und über einen Zeitraum von 12 Wochen (Placebo-Zeitraum) 4 Tassen pro Tag zu trinken. Nach der Placebo-Periode werden noch einmal Nüchternproben entnommen und die Probanden erhalten die Grünteebeutel. Die Zubereitungs- und Trinkanweisungen sind die gleichen wie beim Placebo-Getränk. Am Ende der 12 Wochen wurden zum dritten Mal Grüntee-Trink-, Nüchternblut- und Speichelproben entnommen. Während der Studie erhalten die Probanden alle 4 Wochen zusätzlich Placebo oder Grünteebeutel. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie erfolgt eine Bewertung der Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen und Antioxidantien anhand eines Ernährungstagebuchs, eines Lebensstils mit körperlicher Aktivität sowie Messungen von Gewicht, Körperfett und Umfang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter: 60-76 Jahre
  • Kann die Bedeutung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und ist zur Einwilligung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive Krankheitszustand
  • Instabile chronische Erkrankung (Diabetes, Gefäß-, Nierenerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 4 tägliche Placebo-Teebeutel für 12 Wochen
Alle Probanden werden einer 12-wöchigen, mit vier täglichen Placebo-Maltodextrin-Teebeuteln ergänzten Behandlung unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, die Placebo-Beutel fünf Minuten lang in 240 ml kochendem Wasser ohne Rühren aufzubrühen und über einen Zeitraum von 12 Wochen (Placebo-Zeitraum) 4 Tassen pro Tag zu trinken.
Sonstiges: 4 tägliche Placebo-Teebeutel für 12 Wochen
4 tägliche Placebo-Teebeutel für 12 Wochen
Experimental: Vier Beutel grüner Tee pro Tag für 12 Wochen
Nach der Placebo-Phase erhalten alle Probanden eine 12-wöchige Therapie mit täglich vier Beuteln grünem Tee. Die Probanden werden angewiesen, die Grüntee-Beutel fünf Minuten lang in 240 ml kochendem Wasser ohne Rühren aufzubrühen und über einen Zeitraum von 12 Wochen (Grüntee-Zeitraum) 4 Tassen pro Tag zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Vier Beutel grüner Tee pro Tag für 12 Wochen
Vier Beutel grüner Tee pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carbonyle von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 24 Wochen
Proteincarbonyle, nmol/mg
24 Wochen
Plasma-Thiobarbitursäure-reaktive Substanz
Zeitfenster: 24 Wochen
Thiobarbitursäure-reaktive Substanz, nmol/ml
24 Wochen
Plasmalipidperoxide
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipidperoxide, nmol/ml
24 Wochen
Katalase der Erythrozyten
Zeitfenster: 24 Wochen
Katalaseaktivität, Millieinheiten/mg
24 Wochen
Resistenz der Erythrozyten gegen oxidative Hämolyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Hämolysetest, Prozentsatz
24 Wochen
Enzymatische Antioxidantien im Speichel
Zeitfenster: 24 Wochen
Orale Peroxidaseaktivität, Millieinheiten/mg
24 Wochen
Antioxidative Kapazität des Speichels
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität, Millimolar/mg
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Körpergewicht, kg
24 Wochen
Gesamtkörperfettanteil
Zeitfenster: 24 Wochen
Körperfett, %
24 Wochen
Körperumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Taillen- und Hüftumfang, cm
24 Wochen
Entzündungsstatus im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum C-reaktives Protein mg/dl
24 Wochen
Entzündungsstatus im Speichel Speichelmatrix-Metalloproteinase 8 (MMP8)
Zeitfenster: 24 Wochen
Speichelmatrix-Metalloproteinase 8, µg/L
24 Wochen
Entzündungsstatus im Speichel – Speichel-Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: 24 Wochen
Speichel Interleukin 8, ng/L
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yishai Levy, Professor, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • Rambam MC (Andere Kennung: Rambam MC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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