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Effetto del tè verde sui parametri antropometrici, di ossidazione e infiammazione negli anziani fisicamente attivi rispetto a quelli sedentari (GT)

11 marzo 2014 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'effetto del tè verde sui parametri antropometrici, ossidativi e infiammatori negli anziani fisicamente attivi rispetto agli anziani sedentari

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici di un consumo di tè verde a lungo termine (12 settimane) sui biomarcatori dello stress ossidativo plasmatico, eritrocitario e salivare e sulla capacità antiossidante, nonché sui fattori di rischio cardiometabolico: parametri antropometrici, infiammatori e metabolici in uomini e donne che invecchiano in buona salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un processo prospettico e incrociato in cui ogni individuo ha servito il proprio controllo. Tutti i soggetti sono sottoposti a un periodo di washout di quattro settimane, durante il quale sono stati informati di evitare il consumo di tè e integratori antiossidanti fino alla fine dello studio. Al termine del periodo di washout, i campioni di sangue e saliva vengono raccolti dopo 12 ore di digiuno notturno. Successivamente, tutti i soggetti ricevono la maltodestrina contenente placebo "bustine da tè". I soggetti sono stati istruiti a preparare le bustine di placebo per cinque minuti in 240 ml di acqua bollente senza mescolare e a bere 4 tazze al giorno per un periodo di 12 settimane (periodo placebo). Dopo il periodo di placebo, i campioni a digiuno vengono raccolti ancora una volta e i soggetti ricevono le bustine di tè verde. Le istruzioni per la preparazione e il consumo sono le stesse della bevanda placebo. Alla fine delle 12 settimane, il consumo di tè verde, campioni di sangue e saliva a digiuno prelevati per la terza volta. Durante lo studio, ogni 4 settimane i soggetti ricevono ulteriore placebo o bustine di tè verde. La valutazione del consumo nutrizionale di macronutrienti e antiossidanti utilizzando un diario alimentare, lo stile di vita dell'attività fisica e le misurazioni del peso, del grasso corporeo e della circonferenza viene effettuata all'inizio, a metà e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età: 60-76 anni
  • In grado di comprendere il significato della procedura di consenso informato e disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi stato di malattia attivo
  • Malattia cronica instabile (diabete, vascolare, renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 4 bustine di tè placebo al giorno per 12 settimane
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 12 settimane integrate con quattro "bustine da tè" di maltodestrina placebo al giorno. I soggetti saranno istruiti a preparare le bustine di placebo per cinque minuti in 240 ml di acqua bollente senza mescolare e a bere 4 tazze al giorno per un periodo di 12 settimane (periodo Placebo).
Altro: 4 bustine di tè placebo al giorno per 12 settimane
4 bustine di tè placebo al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Quattro bustine di tè verde al giorno per 12 settimane
Dopo il periodo di placebo, tutti i soggetti saranno sottoposti a 12 settimane integrate con quattro bustine di tè verde al giorno. I soggetti saranno istruiti a preparare le bustine di tè verde per cinque minuti in 240 ml di acqua bollente senza mescolare e a bere 4 tazze al giorno per un periodo di 12 settimane (periodo del tè verde).
Integratore alimentare: Quattro bustine di tè verde al giorno per 12 settimane
Quattro bustine di tè verde al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbonili proteici plasmatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Carbonili proteici, nmol/mg
24 settimane
Sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico plasmatico
Lasso di tempo: 24 settimane
Sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico, nmol/mL
24 settimane
Perossidi lipidici plasmatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Perossidi lipidici, nmol/mL
24 settimane
Eritrociti catalasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Attività della catalasi, milliunità/mg
24 settimane
Resistenza degli eritrociti all'emolisi ossidativa
Lasso di tempo: 24 settimane
test di emolisi, percentuale
24 settimane
Antiossidanti enzimatici della saliva
Lasso di tempo: 24 settimane
Attività della perossidasi orale, milliunità/mg
24 settimane
Capacità antiossidante della saliva
Lasso di tempo: 24 settimane
Capacità antiossidante totale, millimolare/mg
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
Peso corporeo, kg
24 settimane
Percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
Grasso corporeo, %
24 settimane
Circonferenza del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
Circonferenza vita e fianchi, cm
24 settimane
Stato infiammatorio del siero
Lasso di tempo: 24 settimane
Proteina C-reattiva sierica mg/dL
24 settimane
Stato infiammatorio della saliva Metalloproteinasi 8 della matrice salivare (MMP8)
Lasso di tempo: 24 settimane
Metalloproteinasi 8 della matrice salivare, µg/L
24 settimane
Stato infiammatorio della saliva - interleuchina 8 della saliva (IL8)
Lasso di tempo: 24 settimane
Interleuchina salivare 8, ng/L
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yishai Levy, Professor, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • Rambam MC (Altro identificatore: Rambam MC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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