Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zielonej herbaty na parametry antropometryczne, utleniania i stanu zapalnego u aktywnych fizycznie i siedzących osób starszych (GT)

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Wpływ zielonej herbaty na parametry antropometryczne, utleniania i stanu zapalnego u osób starszych aktywnych fizycznie w porównaniu z osobami starszymi prowadzącymi siedzący tryb życia

Celem pracy jest ocena korzystnego wpływu długotrwałego (12 tygodni) picia zielonej herbaty na biomarkery stresu oksydacyjnego w osoczu, erytrocytach i ślinie oraz zdolności antyoksydacyjne, a także na czynniki ryzyka kardiometabolicznego: parametry antropometryczne, zapalne i metaboliczne w zdrowego starzejącego się mężczyzny i kobiety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, krzyżowe badanie, w którym każda osoba służyła własnej kontroli. Wszyscy badani przechodzą czterotygodniowy okres wymywania, podczas którego zostali poinformowani, aby unikać picia herbaty i suplementów przeciwutleniających do końca badania. Pod koniec okresu wypłukiwania próbki krwi i śliny pobiera się po 12 godzinach nocnego postu. Następnie wszyscy badani otrzymują „herbatę w torebkach” zawierającą maltodekstrynę. Osobom polecono parzyć saszetki placebo przez pięć minut w 240 ml wrzącej wody bez mieszania i pić 4 filiżanki dziennie przez okres 12 tygodni (okres placebo). Po okresie placebo próbki na czczo ponownie pobrano, a badani otrzymali torebki z zieloną herbatą. Instrukcje dotyczące przygotowania i picia są takie same jak w przypadku napoju placebo. Pod koniec 12 tygodnia picia zielonej herbaty, na czczo pobrano próbki krwi i śliny po raz trzeci. Podczas badania co 4 tygodnie badani otrzymują dodatkowe torebki placebo lub zielonej herbaty. Na początku, w połowie i na końcu badania dokonywana jest ocena spożycia makroskładników i przeciwutleniaczy za pomocą dzienniczka żywieniowego, aktywności fizycznej, trybu życia oraz pomiarów masy ciała, tkanki tłuszczowej i obwodów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek: 60-76 lat
  • Zdolny do zrozumienia znaczenia procedury świadomej zgody i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy aktywny stan chorobowy
  • Niestabilna choroba przewlekła (cukrzyca, naczyniowa, nerkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 4 torebki herbaty placebo dziennie przez 12 tygodni
Wszyscy badani przejdą przez 12 tygodni suplementację czterema torebkami herbaty z maltodekstryną placebo dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby parzyć saszetki placebo przez pięć minut w 240 ml wrzącej wody bez mieszania i pić 4 filiżanki dziennie przez okres 12 tygodni (okres placebo).
Inny: 4 torebki herbaty placebo dziennie przez 12 tygodni
4 torebki herbaty placebo dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Cztery torebki zielonej herbaty dziennie przez 12 tygodni
Po okresie placebo wszyscy badani przejdą przez 12 tygodni suplementację czterema torebkami zielonej herbaty dziennie. Badani zostaną poinstruowani, aby parzyć saszetki z zieloną herbatą przez pięć minut w 240 ml wrzącej wody bez mieszania i pić 4 filiżanki dziennie przez okres 12 tygodni (okres zielonej herbaty).
Suplement diety: Cztery torebki zielonej herbaty dziennie przez 12 tygodni
Cztery torebki zielonej herbaty dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karbonylki białek osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Karbonylki białkowe, nmol/mg
24 tygodnie
Substancja reagująca z kwasem tiobarbiturowym w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Substancja reagująca z kwasem tiobarbiturowym, nmol/ml
24 tygodnie
Nadtlenki lipidów osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nadtlenki lipidów, nmol/ml
24 tygodnie
Katalaza erytrocytów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność katalazy, milijednostki/mg
24 tygodnie
Oporność erytrocytów na hemolizę oksydacyjną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
test hemolizy, procent
24 tygodnie
Enzymatyczne przeciwutleniacze śliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność peroksydazy doustnej, milijednostki/mg
24 tygodnie
Zdolność antyoksydacyjna śliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita pojemność antyoksydacyjna, milimolowe/mg
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Masa ciała, kg
24 tygodnie
Całkowity procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tłuszcz, %
24 tygodnie
Obwód ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obwód talii i bioder, cm
24 tygodnie
Stan zapalny surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Białko C-reaktywne w surowicy mg/dl
24 tygodnie
Stan zapalny śliny Metaloproteinaza macierzy śliny 8 (MMP8)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Metaloproteinaza macierzy śliny 8, µg/l
24 tygodnie
Stan zapalny śliny - interleukina śliny 8 (IL8)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Interleukina w ślinie 8, ng/L
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yishai Levy, Professor, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
  • Rambam MC (Inny identyfikator: Rambam MC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami