Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti dimethylsulfoxidem kryokonzervovaných krevních destiček

19. května 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost kryokonzervovaných krevních destiček dimethylsulfoxidem ve srovnání s krevními destičkami uloženými v tekutině u pacientů s nekontrolovaným krvácením

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost intravenózní (IV) infuze dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP) u účastníků s krvácením 2. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) navzdory tomu, že dostali transfuzi uložených krevních destiček (LSP) v posledních 48 hodin shromažďováním nežádoucích příhod (AE) a vyhodnocováním parametrů souvisejících s koagulací za účelem posouzení důkazů jakýchkoli trombotických příhod po transfuzi CPP nebo LSP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po stanovení způsobilosti pro účast ve studii budou 4 po sobě jdoucí kohorty subjektů dostávat eskalující dávky CPP (test) nebo 1 jednotku LSP (kontrola) randomizované 6:1 v každé kohortě. Každá sekvenční kohorta dostane následující transfuze počínaje první kohortou: 0,5, 1, 2 a 3 jednotky CPP s dalším jediným subjektem v každé kohortě, který dostane 1 jednotku LSP pro celkem 28 subjektů. Přiřazení testovacích a kontrolních krevních destiček pro subjekty v každé kohortě bude centrálně randomizováno pomocí interaktivního systému webové odezvy (IWRS). Po studijní transfuzi jsou subjekty sledovány za účelem zjištění transfuzních reakcí, trombotických příhod, jiných AE, parametrů souvisejících s koagulací a koncových bodů účinnosti krevních destiček. CPP nebo LSP budou pacientovi podány transfuzí podle randomizovaného produktu a přiřazení dávky v rámci kohorty. Po transfuzi jsou subjekty sledovány po zbytek 1. dne studie a 2. den studie na AE a testovány na koagulační markery včetně fibrinogenu, D-dimeru, fragmentů protrombinu 1 + 2 (F 1+2), trombinu antitrombinu (TAT) , antitrombinový (AT), protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), výsledky testování tvorby trombinu (TGT), výsledky tromboelastografie (TEG) a další potenciální komplikace transfuze krevních destiček, jako jsou transfuzní reakce a trombotické příhody včetně hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a pulzní oxymetrie). Má se za to, že subjekt dokončil studii pro hodnocení bezpečnosti pro eskalaci dávky, pokud dostane infuzi studie a dokončil procedury související se studií v den 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět postupům studie a podepsaný informovaný souhlas.
  • Pokud je žena před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test v séru, a pokud je v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Diagnóza: akutní leukémie (ALL nebo AML), chronická leukémie (CML, CLL, CMML nebo vlasatobuněčná leukémie), myelodysplazie, aplazie, hematopoetický nebo nehematopoetický solidní nádor nebo terapií (chemoterapie nebo ozařování) indukovaná kost aplazie nebo hypoplazie dřeně. Mohou být zařazeni buď autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo příjemci kmenových buněk z periferní nebo pupečníkové krve.
  • Krvácení stupně 2 nebo vyšší WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická DIC jako důkaz D-dimeru vyšší než 8 μg/ml a fibrinogenu nižší než 100 mg (0,1 g)/dl. Obě kritéria musí být splněna. Pokud jsou v lékařském záznamu údaje o produktech degradace fibrinu (FDP), pak FDP musí být <=40 μg/mL (FDP >40 μg/ml je ukazatelem DIC).
  • PT nebo aPTT > 1,3násobek horní hranice normálu pro laboratoř.
  • Anamnéza velkých operačních výkonů, které vyžadovaly celkovou anestezii v posledních 2 týdnech.
  • Anamnéza jakýchkoli předchozích závažných nevyprovokovaných trombotických příhod a/nebo známé dědičné poruchy koagulace nebo funkce krevních destiček (v anamnéze) (nezahrnuje sraženiny v katétrech atd.).
  • Anamnéza nebo diagnóza imunitní trombocytopenie, trombotické trombocytopenické purpury nebo hemolyticko-uremického syndromu.
  • Kojící ženy.
  • Venookluzivní onemocnění nebo možné venookluzivní onemocnění.
  • Přijímání aktivní, ústavní léčby antiagregačními léky a/nebo plná antikoagulační léčba. Poznámka: Pacientům s centrální rýhou lze denně a před a po odběru krve podat výplach heparinem, aby byla čára průchodná.
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie a dostal studijní transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 s 0,5 jednotkami CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 0,5 jednotky dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
Biologický: CPP
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
  • dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervované krevní destičky (CPP)
Aktivní komparátor: Kohorta 1 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
Biologický: LSP
Ostatní jména:
  • tekutě skladované krevní destičky (LSP)
Experimentální: Kohorta 2 s 1 jednotkou CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
Biologický: CPP
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
  • dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervované krevní destičky (CPP)
Aktivní komparátor: Kohorta 2 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
Biologický: LSP
Ostatní jména:
  • tekutě skladované krevní destičky (LSP)
Experimentální: Kohorta 3 se 2 jednotkami CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 2 jednotek dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
Biologický: CPP
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
  • dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervované krevní destičky (CPP)
Aktivní komparátor: Kohorta 3 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
Biologický: LSP
Ostatní jména:
  • tekutě skladované krevní destičky (LSP)
Experimentální: Kohorta 4 se 3 jednotkami CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 3 jednotek dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
Biologický: CPP
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
  • dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervované krevní destičky (CPP)
Aktivní komparátor: Kohorta 4 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
Biologický: LSP
Ostatní jména:
  • tekutě skladované krevní destičky (LSP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) podle úrovně závažnosti
Časové okno: den až 6 dní po transfuzi
Klinické laboratorní [chemické parametry (sérový kreatinin, laktátdehydrogenáza (LDH) a troponin a hematologie (hemoglobin a hematokrit)] parametry, nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogram (EKG)] a nežádoucí účinky vitálních funkcí shrnuté podle závažnosti.
den až 6 dní po transfuzi
Počet subjektů, které zaznamenaly nežádoucí příhody (AE) pro určitou závažnost
Časové okno: den až 6 dní po transfuzi
Počet subjektů, které zažily AE na konkrétních úrovních závažnosti. Hodnotily se klinické laboratorní [chemické (sérový kreatinin, laktátdehydrogenáza (LDH) a troponin a hematologie (hemoglobin a hematokrit)] parametry, nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogram (EKG)] a vitální funkce.
den až 6 dní po transfuzi
Počet subjektů s trombotickými příhodami
Časové okno: 6 dní po transfuzi
Subjekty s jakýmikoli známkami nebo příznaky trombotických příhod.
6 dní po transfuzi

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravené přírůstky počtu (CCI)
Časové okno: 1. den až 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
Opravené přírůstky počtu vyjádřené v jednotkách mm^2/(µL*1011 destiček) (CCI) v období 6 hodin po transfuzi krevních destiček ve studii a v den 2 (přibližně 24 hodin po transfuzi krevních destiček ve studii)
1. den až 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
Přírůstek počtu
Časové okno: 1. den do 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
Přírůstek počtu vyjádřený v jednotkách krevních destiček (x10^3 µL) (CI)
1. den do 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Vrchní vyšetřovatel: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-12-04
  • CPP1-05 (Jiný identifikátor: Army)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení