Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af dimethylsulfoxid kryokonserverede blodplader

19. maj 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved dimethylsulfoxid kryokonserverede blodplader sammenlignet med væskeoplagrede blodplader hos patienter med ukontrolleret blødning

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden ved intravenøs (IV) infusion af dimethylsulfoxid (DMSO) kryopræserverede blodplader (CPP) hos deltagere med WHO Grad 2 blødning på trods af at have modtaget en transfusion af væskeoplagrede blodplader (LSP) i de seneste 48 timer ved at indsamle uønskede hændelser (AE'er) og ved at evaluere koagulationsrelaterede parametre for at vurdere evidensen for eventuelle trombotiske hændelser efter CPP- eller LSP-transfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fastslået berettigelse til undersøgelsesdeltagelse, vil 4 sekventielle kohorter af forsøgspersoner modtage eskalerende doser af CPP (test) eller 1 enhed LSP (kontrol) randomiseret 6:1 inden for hver kohorte. Hver sekventiel kohorte vil modtage følgende transfusioner startende med den første kohorte: 0,5, 1, 2 og 3 enheder CPP med et ekstra enkelt individ i hver kohorte, som vil modtage 1 enhed LSP for i alt 28 forsøgspersoner. Tildeling til test og kontrol af blodplader for forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret centralt ved hjælp af et interaktivt webresponssystem (IWRS). Efter undersøgelsestransfusionen følges forsøgspersonerne for tegn på transfusionsreaktioner, trombotiske hændelser, andre AE'er, koagulationsrelaterede parametre og endepunkter for blodpladeeffektivitet. CPP eller LSP vil blive transfunderet til en patient i henhold til det randomiserede produkt og dosistildeling inden for kohorten. Efter transfusionen følges forsøgspersonerne i resten af ​​undersøgelsesdag 1 og på undersøgelsesdag 2 for AE'er og testes for koagulationsmarkører, herunder fibrinogen, D-dimer, protrombinfragmenter 1 + 2 (F 1+2), thrombin antithrombin (TAT) , anti-trombin (AT), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), resultater af trombingenereringstest (TGT), resultater af tromboelastografi (TEG) og andre potentielle komplikationer ved blodpladetransfusion såsom transfusionsreaktioner og trombotiske hændelser herunder vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetri). En forsøgsperson anses for at have afsluttet undersøgelsen med henblik på sikkerhedsevaluering for dosiseskalering, hvis han/hun modtager en undersøgelsesinfusion og har gennemført undersøgelsesrelaterede Dag 3-procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrevet informeret samtykke.
  • Hvis kvinden er præmenopausal, skal den have en negativ serumgraviditetstest, og hvis den er i den fødedygtige alder, skal den bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Diagnosticeret med følgende: akut leukæmi (ALL eller AML), kronisk leukæmi (CML, CLL, CMML eller hårcelleleukæmi), myelodysplasi, aplasi, hæmatopoietisk eller ikke-hæmatopoietisk solid tumor eller terapi (kemoterapi eller stråling) induceret knogle marv aplasi eller hypoplasi. Enten autologe eller allogene knoglemarvstransplantationer eller modtagere af perifere stamceller eller navlestrengsblod kan tilmeldes.
  • WHO grad 2 eller større blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk DIC som bevis ved D-dimer større end 8 μg/mL og fibrinogen mindre end 100 mg (0,1 g)/dL. Begge kriterier skal være opfyldt. Hvis data er i journalen for fibrin-nedbrydningsprodukter (FDP'er), skal FDP være <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL er indikativ for DIC).
  • PT eller aPTT > 1,3 gange den øvre grænse for normalen for laboratoriet.
  • Anamnese med større operationer, der krævede generel anæstesi i de seneste 2 uger.
  • Anamnese med tidligere større uprovokerede trombotiske hændelser og/eller kendt arvelig forstyrrelse af koagulation eller trombocytfunktion (efter historie) (ikke at inkludere blodpropper i katetre osv.).
  • En historie eller diagnose af immun trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uremisk syndrom.
  • Kvinder, der ammer.
  • Veno-okklusiv sygdom eller mulig veno-okklusiv sygdom.
  • Modtagelse af aktiv indlæggelsesbehandling med trombocythæmmende medicin og/eller fuld antikoaguleringsbehandling. Bemærk: en heparinskylning kan gives dagligt og før og efter blodudtagninger til patienter med en central linje for at holde linjen åben.
  • Forsøgsperson var tidligere tilmeldt denne undersøgelse og modtog en undersøgelsestransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 med 0,5 enheder CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 0,5 enhed dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Biologisk: CPP
En enhed frosset CPP indeholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålede blodplader og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumchloridopløsning (samlet volumen på 20 mL til 35 mL) opbevaret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navne:
  • dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Aktiv komparator: Kohorte 1 med 1 enhed LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 1 enhed væskeoplagrede blodplader (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navne:
  • væskeoplagrede blodplader (LSP)
Eksperimentel: Kohorte 2 med 1 enhed CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 1 enhed dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Biologisk: CPP
En enhed frosset CPP indeholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålede blodplader og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumchloridopløsning (samlet volumen på 20 mL til 35 mL) opbevaret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navne:
  • dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Aktiv komparator: Kohorte 2 med 1 enhed LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 1 enhed væskeoplagrede blodplader (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navne:
  • væskeoplagrede blodplader (LSP)
Eksperimentel: Kohorte 3 med 2 enheder CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 2 enheder dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Biologisk: CPP
En enhed frosset CPP indeholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålede blodplader og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumchloridopløsning (samlet volumen på 20 mL til 35 mL) opbevaret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navne:
  • dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Aktiv komparator: Kohorte 3 med 1 enhed LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 1 enhed væskeoplagrede blodplader (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navne:
  • væskeoplagrede blodplader (LSP)
Eksperimentel: Kohorte 4 med 3 enheder CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 3 enheder dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Biologisk: CPP
En enhed frosset CPP indeholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålede blodplader og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumchloridopløsning (samlet volumen på 20 mL til 35 mL) opbevaret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navne:
  • dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonserverede blodplader (CPP)
Aktiv komparator: Kohorte 4 med 1 enhed LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusion af 1 enhed væskeoplagrede blodplader (LSP
Biologisk: LSP
Andre navne:
  • væskeoplagrede blodplader (LSP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: dag til og med 6 dage efter transfusion
Klinisk laboratorium [kemi (serum kreatinin, lactat dehydrogenase (LDH) og troponin, og hæmatologi (hæmoglobin og hæmatokrit)] parametre, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG)] og vitale tegn AE'er opsummeret efter sværhedsgrad.
dag til og med 6 dage efter transfusion
Antal forsøgspersoner, der har oplevet bivirkninger (AE'er) for en bestemt sværhedsgrad
Tidsramme: dag til og med 6 dage efter transfusion
Antal forsøgspersoner, der oplevede AE'er på specifikke sværhedsgrader. Klinisk laboratorium [kemi (serum kreatinin, lactat dehydrogenase (LDH) og troponin, og hæmatologi (hæmoglobin og hæmatokrit)] parametre, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG)] og vitale tegn blev evalueret.
dag til og med 6 dage efter transfusion
Antal personer med trombotiske hændelser
Tidsramme: 6 dage efter transfusion
Personer med tegn eller symptomer på trombotiske hændelser.
6 dage efter transfusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corrected Count Increments (CCI)
Tidsramme: Dag 1 op til 6 timer efter transfusion og dag 2 ca. 24 timer efter transfusion
Korrigerede antal stigninger udtrykt i enheder af mm^2/(µL*10¹¹ blodplader) (CCI) i 6-timersperioden efter undersøgelsens blodpladetransfusion og på dag 2 (ca. 24 timer efter undersøgelsens blodpladetransfusion)
Dag 1 op til 6 timer efter transfusion og dag 2 ca. 24 timer efter transfusion
Tællestigning
Tidsramme: På dag 1 op til 6 timer efter transfusion og på dag 2 ca. 24 timer efter transfusion
Antal stigning udtrykt i enheder af blodplader (x10^3 µL) (CI)
På dag 1 op til 6 timer efter transfusion og på dag 2 ca. 24 timer efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Ledende efterforsker: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Ledende efterforsker: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Ledende efterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-12-04
  • CPP1-05 (Anden identifikator: Army)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger