- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02078284
Fáze 1 studie bezpečnosti dimethylsulfoxidem kryokonzervovaných krevních destiček
19. května 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost kryokonzervovaných krevních destiček dimethylsulfoxidem ve srovnání s krevními destičkami uloženými v tekutině u pacientů s nekontrolovaným krvácením
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost intravenózní (IV) infuze dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP) u účastníků s krvácením 2. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) navzdory tomu, že dostali transfuzi uložených krevních destiček (LSP) v posledních 48 hodin shromažďováním nežádoucích příhod (AE) a vyhodnocováním parametrů souvisejících s koagulací za účelem posouzení důkazů jakýchkoli trombotických příhod po transfuzi CPP nebo LSP.
Přehled studie
Detailní popis
Po stanovení způsobilosti pro účast ve studii budou 4 po sobě jdoucí kohorty subjektů dostávat eskalující dávky CPP (test) nebo 1 jednotku LSP (kontrola) randomizované 6:1 v každé kohortě.
Každá sekvenční kohorta dostane následující transfuze počínaje první kohortou: 0,5, 1, 2 a 3 jednotky CPP s dalším jediným subjektem v každé kohortě, který dostane 1 jednotku LSP pro celkem 28 subjektů.
Přiřazení testovacích a kontrolních krevních destiček pro subjekty v každé kohortě bude centrálně randomizováno pomocí interaktivního systému webové odezvy (IWRS).
Po studijní transfuzi jsou subjekty sledovány za účelem zjištění transfuzních reakcí, trombotických příhod, jiných AE, parametrů souvisejících s koagulací a koncových bodů účinnosti krevních destiček.
CPP nebo LSP budou pacientovi podány transfuzí podle randomizovaného produktu a přiřazení dávky v rámci kohorty.
Po transfuzi jsou subjekty sledovány po zbytek 1. dne studie a 2. den studie na AE a testovány na koagulační markery včetně fibrinogenu, D-dimeru, fragmentů protrombinu 1 + 2 (F 1+2), trombinu antitrombinu (TAT) , antitrombinový (AT), protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), výsledky testování tvorby trombinu (TGT), výsledky tromboelastografie (TEG) a další potenciální komplikace transfuze krevních destiček, jako jsou transfuzní reakce a trombotické příhody včetně hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a pulzní oxymetrie).
Má se za to, že subjekt dokončil studii pro hodnocení bezpečnosti pro eskalaci dávky, pokud dostane infuzi studie a dokončil procedury související se studií v den 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, Division of Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, minimálně 18 let.
- Schopnost porozumět postupům studie a podepsaný informovaný souhlas.
- Pokud je žena před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test v séru, a pokud je v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Diagnóza: akutní leukémie (ALL nebo AML), chronická leukémie (CML, CLL, CMML nebo vlasatobuněčná leukémie), myelodysplazie, aplazie, hematopoetický nebo nehematopoetický solidní nádor nebo terapií (chemoterapie nebo ozařování) indukovaná kost aplazie nebo hypoplazie dřeně. Mohou být zařazeni buď autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo příjemci kmenových buněk z periferní nebo pupečníkové krve.
- Krvácení stupně 2 nebo vyšší WHO.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická DIC jako důkaz D-dimeru vyšší než 8 μg/ml a fibrinogenu nižší než 100 mg (0,1 g)/dl. Obě kritéria musí být splněna. Pokud jsou v lékařském záznamu údaje o produktech degradace fibrinu (FDP), pak FDP musí být <=40 μg/mL (FDP >40 μg/ml je ukazatelem DIC).
- PT nebo aPTT > 1,3násobek horní hranice normálu pro laboratoř.
- Anamnéza velkých operačních výkonů, které vyžadovaly celkovou anestezii v posledních 2 týdnech.
- Anamnéza jakýchkoli předchozích závažných nevyprovokovaných trombotických příhod a/nebo známé dědičné poruchy koagulace nebo funkce krevních destiček (v anamnéze) (nezahrnuje sraženiny v katétrech atd.).
- Anamnéza nebo diagnóza imunitní trombocytopenie, trombotické trombocytopenické purpury nebo hemolyticko-uremického syndromu.
- Kojící ženy.
- Venookluzivní onemocnění nebo možné venookluzivní onemocnění.
- Přijímání aktivní, ústavní léčby antiagregačními léky a/nebo plná antikoagulační léčba. Poznámka: Pacientům s centrální rýhou lze denně a před a po odběru krve podat výplach heparinem, aby byla čára průchodná.
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie a dostal studijní transfuzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1 s 0,5 jednotkami CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 0,5 jednotky dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
|
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 2 s 1 jednotkou CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
|
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 3 se 2 jednotkami CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 2 jednotek dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
|
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 4 se 3 jednotkami CPP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 3 jednotek dimethylsulfoxidem (DMSO) kryokonzervovaných krevních destiček (CPP)
|
Jedna jednotka zmrazeného CPP obsahuje přibližně 3,4 x 10^11 ozářených krevních destiček a přibližně 6 % DMSO ve sterilním 0,9 % roztoku chloridu sodného (celkový objem 20 ml až 35 ml) skladovaných ve zmrazeném stavu při < -65 °C.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kohorta 4 s 1 jednotkou LSP
Jedna 30 až 60minutová intravenózní (IV) infuze 1 jednotky uložených krevních destiček (LSP)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody (AE) podle úrovně závažnosti
Časové okno: den až 6 dní po transfuzi
|
Klinické laboratorní [chemické parametry (sérový kreatinin, laktátdehydrogenáza (LDH) a troponin a hematologie (hemoglobin a hematokrit)] parametry, nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogram (EKG)] a nežádoucí účinky vitálních funkcí shrnuté podle závažnosti.
|
den až 6 dní po transfuzi
|
Počet subjektů, které zaznamenaly nežádoucí příhody (AE) pro určitou závažnost
Časové okno: den až 6 dní po transfuzi
|
Počet subjektů, které zažily AE na konkrétních úrovních závažnosti.
Hodnotily se klinické laboratorní [chemické (sérový kreatinin, laktátdehydrogenáza (LDH) a troponin a hematologie (hemoglobin a hematokrit)] parametry, nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogram (EKG)] a vitální funkce.
|
den až 6 dní po transfuzi
|
Počet subjektů s trombotickými příhodami
Časové okno: 6 dní po transfuzi
|
Subjekty s jakýmikoli známkami nebo příznaky trombotických příhod.
|
6 dní po transfuzi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opravené přírůstky počtu (CCI)
Časové okno: 1. den až 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
|
Opravené přírůstky počtu vyjádřené v jednotkách mm^2/(µL*1011 destiček) (CCI) v období 6 hodin po transfuzi krevních destiček ve studii a v den 2 (přibližně 24 hodin po transfuzi krevních destiček ve studii)
|
1. den až 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
|
Přírůstek počtu
Časové okno: 1. den do 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
|
Přírůstek počtu vyjádřený v jednotkách krevních destiček (x10^3 µL) (CI)
|
1. den do 6 hodin po transfuzi a 2. den přibližně 24 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
- Vrchní vyšetřovatel: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
- Vrchní vyšetřovatel: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-12-04
- CPP1-05 (Jiný identifikátor: Army)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPP
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoConsultation (LLS) | Consultation and Coaching (HLS)Spojené státy
-
University of New EnglandUniversity of IowaDokončeno
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoNáborInfekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVystavení domácímu násilíSpojené státy
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborDiabetes Mellitus | Mnohočetné chronické stavyKanada
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Meire Coelho FerreiraFundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do MaranhãoZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezákůBrazílie
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno