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Studio di sicurezza di fase 1 delle piastrine crioconservate di dimetilsolfossido

19 maggio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studio sull'aumento della dose che valuta la sicurezza delle piastrine criopreservate con dimetilsolfossido rispetto alle piastrine conservate in liquidi in pazienti con sanguinamento incontrollato

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa (IV) di piastrine crioconservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO) nei partecipanti con sanguinamento di grado 2 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonostante abbiano ricevuto una trasfusione di piastrine immagazzinate liquide (LSP) in nelle ultime 48 ore raccogliendo eventi avversi (AE) e valutando i parametri relativi alla coagulazione per valutare l'evidenza di eventuali eventi trombotici dopo trasfusione di CPP o LSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver determinato l'idoneità alla partecipazione allo studio, 4 coorti sequenziali di soggetti riceveranno dosi crescenti di CPP (test) o 1 unità di LSP (controllo) randomizzate 6:1 all'interno di ciascuna coorte. Ciascuna coorte sequenziale riceverà le seguenti trasfusioni a partire dalla prima coorte: 0,5, 1, 2 e 3 unità di CPP con un singolo soggetto aggiuntivo in ciascuna coorte che riceverà 1 unità di LSP per un totale di 28 soggetti. L'assegnazione alle piastrine di test e controllo per i soggetti in ciascuna coorte sarà randomizzata centralmente utilizzando un sistema di risposta web interattivo (IWRS). Dopo la trasfusione dello studio, i soggetti vengono seguiti per l'evidenza di reazioni trasfusionali, eventi trombotici, altri eventi avversi, parametri correlati alla coagulazione ed endpoint di efficacia piastrinica. CPP o LSP verranno trasfusi in un paziente in base al prodotto randomizzato e all'assegnazione della dose all'interno della coorte. Dopo la trasfusione, i soggetti vengono seguiti per il resto del giorno 1 dello studio e il giorno 2 dello studio per gli eventi avversi e testati per i marcatori della coagulazione tra cui fibrinogeno, D-dimero, frammenti di protrombina 1 + 2 (F 1+2), trombina antitrombina (TAT) , antitrombina (AT), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), risultati del test di generazione della trombina (TGT), risultati della tromboelastografia (TEG) e altre potenziali complicanze della trasfusione di piastrine come reazioni trasfusionali ed eventi trombotici compresa la valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pulsossimetria). Si considera che un soggetto abbia completato lo studio per la valutazione della sicurezza per l'aumento della dose, se riceve un'infusione dello studio e ha completato le procedure del Giorno 3 relative allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e il consenso informato firmato.
  • Se donna in pre-menopausa, deve avere un test di gravidanza su siero negativo e, se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Diagnosi di: leucemia acuta (LLA o AML), leucemia cronica (LMC, LLC, CMML o leucemia a cellule capellute), mielodisplasia, aplasia, tumore solido ematopoietico o non ematopoietico o osso indotto da terapia (chemioterapia o radiazioni) aplasia o ipoplasia midollare. Possono essere arruolati trapianti di midollo osseo autologo o allogenico o riceventi di cellule staminali periferiche o del cordone ombelicale.
  • Sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'OMS.

Criteri di esclusione:

  • CID acuta o cronica come evidenza di D-dimero superiore a 8 μg/mL e fibrinogeno inferiore a 100 mg (0,1 g)/dL. Entrambi i criteri devono essere soddisfatti. Se i dati sono nella cartella clinica per i prodotti di degradazione della fibrina (FDP), allora FDP deve essere <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL è indicativo di CID).
  • PT o aPTT > 1,3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio.
  • Storia di importanti procedure operative che hanno richiesto l'anestesia generale nelle ultime 2 settimane.
  • Anamnesi di qualsiasi precedente evento trombotico maggiore non provocato e/o disturbo ereditario noto della coagulazione o della funzione piastrinica (in base all'anamnesi) (senza includere coaguli nei cateteri, ecc.).
  • Anamnesi o diagnosi di trombocitopenia immunitaria, porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica.
  • Donne che allattano.
  • Malattia veno-occlusiva o possibile malattia veno-occlusiva.
  • Ricezione di un trattamento ospedaliero attivo con farmaci antipiastrinici e/o terapia anticoagulante completa. Nota: un lavaggio con eparina può essere somministrato giornalmente e prima e dopo i prelievi di sangue ai pazienti con una linea centrale per mantenere la linea pervia.
  • Soggetto precedentemente arruolato in questo studio e che ha ricevuto una trasfusione di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 con 0,5 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 0,5 unità di piastrine criopreservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 1 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP)
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)
Sperimentale: Coorte 2 con 1 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine criopreservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 2 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP)
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)
Sperimentale: Coorte 3 con 2 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 2 unità di dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 3 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP)
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)
Sperimentale: Coorte 4 con 3 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 3 unità di piastrine criopreservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 4 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) per livello di gravità
Lasso di tempo: giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Laboratorio clinico [parametri chimici (creatinina sierica, lattato deidrogenasi (LDH) e troponina ed ematologia (emoglobina ed ematocrito)], risultati dell'esame fisico, elettrocardiogramma (ECG)] e eventi avversi dei segni vitali riassunti per gravità.
giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) per una gravità specifica
Lasso di tempo: giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi a specifici livelli di gravità. Sono stati valutati i parametri di laboratorio clinico [chimica (creatinina sierica, lattato deidrogenasi (LDH) e troponina ed ematologia (emoglobina ed ematocrito)], risultati dell'esame obiettivo, elettrocardiogramma (ECG)] e segni vitali.
giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Numero di soggetti con eventi trombotici
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la trasfusione
Soggetti con qualsiasi segno o sintomo di eventi trombotici.
6 giorni dopo la trasfusione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incrementi di conteggio corretti (CCI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e Giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione
Incrementi corretti del conteggio espressi in unità di mm^2/(µL*10¹¹ piastrine) (CCI) nel periodo di 6 ore dopo la trasfusione piastrinica dello studio e il giorno 2 (circa 24 ore dopo la trasfusione piastrinica dello studio)
Giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e Giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione
Incremento conteggio
Lasso di tempo: Il giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e il giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione
Incremento del conteggio espresso in unità di piastrine (x10^3 µL) (CI)
Il giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e il giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Investigatore principale: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Investigatore principale: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Investigatore principale: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-12-04
  • CPP1-05 (Altro identificatore: Army)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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