Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neomezená rehabilitace po primární THA

4. března 2014 aktualizováno: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Neomezená rehabilitace po primární totální artroplastice kyčle: Důsledky pro spokojenost pacienta a funkční výkon

Účelem této studie je zjistit, zda forma rehabilitace po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu má vliv na spokojenost pacienta nebo funkční výkon v 18 týdnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem péče po totální náhradě kyčle je omezení aktivity pacienta a rozsahu pohybu s cílem vyhnout se dislokaci operované kyčle. Tato omezení se běžně označují jako „bezpečnostní opatření pro kyčle“. Několik nedávných studií prokázalo, že tato opatření mohou být bezpečně opuštěna bez zvýšeného rizika dislokace, pokud je operace prováděna předním/laterálním přístupem. Předchozí práce selhala v řešení problému spokojenosti pacientů a funkčního výkonu, když jsou pacienti po operaci léčeni neomezeným rehabilitačním protokolem. Navrhujeme prospektivní, randomizovanou klinickou studii ke zjištění, zda neomezený protokol pooperační rehabilitace má vliv na spokojenost pacienta a funkční výkon po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Nábor
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark W Miller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 50 let
  • Absolvování primární totální endoprotézy kyčelního kloubu v Holland Ortopedic and Artritic Center

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace týkající se ipsilaterální kyčle
  • Pacienti, u kterých je zvažována současná bilaterální totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • Pacienti s neuromuskulární poruchou nebo rozpoznaným syndromem hypermobility
  • Pacienti bez dostatečných jazykových znalostí ke komunikaci mluvenou i psanou angličtinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitace
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou okamžitě po operaci léčeni "opatřením pro kyčle". Budou nést váhu na operačním kloubu, jak je tolerováno po operaci. Budou léčeni podle obvyklého protokolu po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Budou přeneseni od operačního stolu s abdukčním polštářem mezi nohama a budou požádáni, aby si tento polštář drželi mezi nohama při odpočinku na lůžku a během spánku po celou dobu pobytu v nemocnici. Během fyzioterapeutických procedur nebudou ohýbat operovanou kyčli o více než 90 stupňů, interně nebo externě neotáčet operovanou kyčli o více než 45 stupňů nebo aktivně addukovat operovanou kyčli za neutrální polohu.
Postup: Standardní rehabilitace
Standardní péče o omezení rozsahu pohybu zůstane zachována
EXPERIMENTÁLNÍ: Neomezená rehabilitace
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny nebudou mít žádná omezení v pooperační rehabilitaci. Budou nést váhu na operačním kloubu, jak je tolerováno po operaci. Budou požádáni, aby se účastnili aktivit, jak to jejich úroveň pohodlí dovolí, a nebudou mít žádná polohová omezení, když budou v posteli nebo dokončují aktivity každodenního života.
Postup: Neomezená rehabilitace
Standardní péče o omezení rozsahu pohybu nebude použita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Šest týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Základní linie
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Základní linie
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Základní linie
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Základní linie
PROMIS Bank v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Počítačové adaptivní testování
Časové okno: Základní linie
Jedná se o nástroj vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH), který využívá teorii odpovědí na položky k výběru otázek z ověřené banky položek, aby získal přesné měření stavu pacienta ve zvolené doméně.
Základní linie
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Základní linie
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Osmnáct týdnů po operaci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie
Tento test zahrnuje měření celkové vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít po dobu šesti minut po vyznačené stezce s časem, který je potřebný k odpočinku.
Základní linie
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Tento test zahrnuje měření celkové vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít po dobu šesti minut po vyznačené stezce s časem, který je potřebný k odpočinku.
Šest týdnů po operaci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Tento test zahrnuje měření celkové vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít po dobu šesti minut po vyznačené stezce s časem, který je potřebný k odpočinku.
Osmnáct týdnů po operaci
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Šest týdnů po operaci
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Osmnáct týdnů po operaci
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Šest týdnů po operaci
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Osmnáct týdnů po operaci
PROMIS Bank v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Počítačové adaptivní testování
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Jedná se o nástroj vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH), který využívá teorii odpovědí na položky k výběru otázek z ověřené banky položek, aby získal přesné měření stavu pacienta ve zvolené doméně.
Šest týdnů po operaci
PROMIS Bank v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Počítačové adaptivní testování
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Jedná se o nástroj vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH), který využívá teorii odpovědí na položky k výběru otázek z ověřené banky položek, aby získal přesné měření stavu pacienta ve zvolené doméně.
Osmnáct týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Miller-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení