Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neomezená rehabilitace po primární THA

4. března 2014 aktualizováno: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Neomezená rehabilitace po primární totální artroplastice kyčle: Důsledky pro spokojenost pacienta a funkční výkon

Účelem této studie je zjistit, zda forma rehabilitace po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu má vliv na spokojenost pacienta nebo funkční výkon v 18 týdnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče po totální náhradě kyčle je omezení aktivity pacienta a rozsahu pohybu s cílem vyhnout se dislokaci operované kyčle. Tato omezení se běžně označují jako „bezpečnostní opatření pro kyčle“. Několik nedávných studií prokázalo, že tato opatření mohou být bezpečně opuštěna bez zvýšeného rizika dislokace, pokud je operace prováděna předním/laterálním přístupem. Předchozí práce selhala v řešení problému spokojenosti pacientů a funkčního výkonu, když jsou pacienti po operaci léčeni neomezeným rehabilitačním protokolem. Navrhujeme prospektivní, randomizovanou klinickou studii ke zjištění, zda neomezený protokol pooperační rehabilitace má vliv na spokojenost pacienta a funkční výkon po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Nábor
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark W Miller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 50 let
  • Absolvování primární totální endoprotézy kyčelního kloubu v Holland Ortopedic and Artritic Center

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace týkající se ipsilaterální kyčle
  • Pacienti, u kterých je zvažována současná bilaterální totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • Pacienti s neuromuskulární poruchou nebo rozpoznaným syndromem hypermobility
  • Pacienti bez dostatečných jazykových znalostí ke komunikaci mluvenou i psanou angličtinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitace
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou okamžitě po operaci léčeni "opatřením pro kyčle". Budou nést váhu na operačním kloubu, jak je tolerováno po operaci. Budou léčeni podle obvyklého protokolu po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Budou přeneseni od operačního stolu s abdukčním polštářem mezi nohama a budou požádáni, aby si tento polštář drželi mezi nohama při odpočinku na lůžku a během spánku po celou dobu pobytu v nemocnici. Během fyzioterapeutických procedur nebudou ohýbat operovanou kyčli o více než 90 stupňů, interně nebo externě neotáčet operovanou kyčli o více než 45 stupňů nebo aktivně addukovat operovanou kyčli za neutrální polohu.
Postup: Standardní rehabilitace
Standardní péče o omezení rozsahu pohybu zůstane zachována
EXPERIMENTÁLNÍ: Neomezená rehabilitace
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny nebudou mít žádná omezení v pooperační rehabilitaci. Budou nést váhu na operačním kloubu, jak je tolerováno po operaci. Budou požádáni, aby se účastnili aktivit, jak to jejich úroveň pohodlí dovolí, a nebudou mít žádná polohová omezení, když budou v posteli nebo dokončují aktivity každodenního života.
Postup: Neomezená rehabilitace
Standardní péče o omezení rozsahu pohybu nebude použita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Šest týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Základní linie
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Základní linie
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Základní linie
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Základní linie
PROMIS Bank v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Počítačové adaptivní testování
Časové okno: Základní linie
Jedná se o nástroj vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH), který využívá teorii odpovědí na položky k výběru otázek z ověřené banky položek, aby získal přesné měření stavu pacienta ve zvolené doméně.
Základní linie
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Základní linie
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Test zahrnuje měření doby potřebné k tomu, aby pacient vstal ze standardního křesla, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se.
Osmnáct týdnů po operaci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie
Tento test zahrnuje měření celkové vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít po dobu šesti minut po vyznačené stezce s časem, který je potřebný k odpočinku.
Základní linie
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Tento test zahrnuje měření celkové vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít po dobu šesti minut po vyznačené stezce s časem, který je potřebný k odpočinku.
Šest týdnů po operaci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Tento test zahrnuje měření celkové vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít po dobu šesti minut po vyznačené stezce s časem, který je potřebný k odpočinku.
Osmnáct týdnů po operaci
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Datum propuštění po operaci (2 až 6 dní po operaci, ale může to být až 2 týdny)
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Šest týdnů po operaci
4-položkové měření intenzity bolesti (P4)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Měření spočívá v tom, že pacienti zaznamenávají subjektivní prožívání své bolesti na stupnici od 0 do 10 v různých časech během dne (ráno, odpoledne, večer) i při aktivitě.
Osmnáct týdnů po operaci
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Šest týdnů po operaci
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Osmnáct týdnů po operaci
PROMIS Bank v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Počítačové adaptivní testování
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Jedná se o nástroj vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH), který využívá teorii odpovědí na položky k výběru otázek z ověřené banky položek, aby získal přesné měření stavu pacienta ve zvolené doméně.
Šest týdnů po operaci
PROMIS Bank v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Počítačové adaptivní testování
Časové okno: Osmnáct týdnů po operaci
Jedná se o nástroj vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH), který využívá teorii odpovědí na položky k výběru otázek z ověřené banky položek, aby získal přesné měření stavu pacienta ve zvolené doméně.
Osmnáct týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Miller-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Standardní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit