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Riabilitazione illimitata dopo THA primaria

4 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Riabilitazione illimitata dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria: implicazioni per la soddisfazione del paziente e le prestazioni funzionali

Lo scopo di questo studio è determinare se la forma di riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria ha un'influenza sulla soddisfazione del paziente o sulle prestazioni funzionali nelle diciotto settimane successive all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura dopo la sostituzione totale dell'anca è quello di limitare l'attività del paziente e il range di movimento con l'obiettivo di evitare la lussazione dell'anca operata. Queste restrizioni sono comunemente denominate "precauzioni per l'anca". Diversi studi recenti hanno dimostrato che queste precauzioni possono essere tranquillamente abbandonate senza un aumento del rischio di lussazione quando l'intervento viene eseguito attraverso un approccio anteriore/laterale. Il lavoro precedente non è riuscito ad affrontare il problema della soddisfazione del paziente e delle prestazioni funzionali quando i pazienti sono gestiti con un protocollo di riabilitazione senza restrizioni post-operatorio. Proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se un protocollo di riabilitazione postoperatoria senza restrizioni ha un impatto sulla soddisfazione del paziente e sulle prestazioni funzionali dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Reclutamento
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Mark W Miller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 50 anni
  • Sottoposto ad artroplastica totale dell'anca presso l'Holland Orthopaedic and Arthritic Center

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sull'anca omolaterale
  • Pazienti presi in considerazione per l'artroplastica totale dell'anca bilaterale simultanea
  • Pazienti con un disturbo neuromuscolare o una sindrome da ipermobilità riconosciuta
  • Pazienti senza competenze linguistiche sufficienti per comunicare in inglese parlato e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione standard
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno gestiti con "precauzioni dell'anca" immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Peseranno sull'articolazione operativa come tollerato dopo l'intervento chirurgico. Saranno gestiti come da protocollo abituale dopo l'artroplastica totale dell'anca. Verranno trasferiti dal tavolo operatorio con un cuscino per abduzione tra le gambe e verrà chiesto di tenere questo cuscino tra le gambe durante il riposo a letto e durante il sonno durante il loro percorso in ospedale. Durante i trattamenti di fisioterapia non fletteranno l'anca operata oltre i 90 gradi, non ruoteranno internamente o esternamente l'anca operata di più di 45 gradi, né addurranno attivamente l'anca operata oltre la posizione neutra.
Procedura: Riabilitazione standard
Rimarranno in vigore le restrizioni di movimento standard per l'intervallo di cura
SPERIMENTALE: Riabilitazione illimitata
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento non avranno restrizioni nella loro riabilitazione post-operatoria. Peseranno sull'articolazione operativa come tollerato dopo l'intervento chirurgico. Verrà chiesto loro di partecipare all'attività come il loro livello di comfort lo consente e non avranno restrizioni di posizione mentre sono a letto o completano le attività della vita quotidiana.
Procedura: Riabilitazione illimitata
Non verranno utilizzate le restrizioni di movimento standard per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Linea di base
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Linea di base
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Linea di base
PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è uno strumento sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) che utilizza la teoria della risposta agli elementi per selezionare domande da una banca di elementi convalidati per ottenere una misurazione precisa dello stato del paziente in un dominio scelto.
Linea di base
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Linea di base
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Diciotto settimane dopo l'intervento
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test prevede la misurazione della distanza totale che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti lungo un percorso segnato con il tempo concesso per riposare come richiesto.
Linea di base
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Questo test prevede la misurazione della distanza totale che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti lungo un percorso segnato con il tempo concesso per riposare come richiesto.
Sei settimane dopo l'intervento
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
Questo test prevede la misurazione della distanza totale che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti lungo un percorso segnato con il tempo concesso per riposare come richiesto.
Diciotto settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Sei settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Diciotto settimane dopo l'intervento
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Sei settimane dopo l'intervento
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Diciotto settimane dopo l'intervento
PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Questo è uno strumento sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) che utilizza la teoria della risposta agli elementi per selezionare domande da una banca di elementi convalidati per ottenere una misurazione precisa dello stato del paziente in un dominio scelto.
Sei settimane dopo l'intervento
PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
Questo è uno strumento sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) che utilizza la teoria della risposta agli elementi per selezionare domande da una banca di elementi convalidati per ottenere una misurazione precisa dello stato del paziente in un dominio scelto.
Diciotto settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigatore principale: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigatore principale: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Miller-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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