Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubegrænset genoptræning efter primær THA

4. marts 2014 opdateret af: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ubegrænset genoptræning efter primær total hoftearthroplastik: Implikationer for patienttilfredshed og funktionel ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genoptræningsformen efter primær total hofteprotese har indflydelse på patienttilfredshed eller funktionsevne i de atten uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje efter total hofteudskiftning er at begrænse patientens aktivitet og bevægelsesområde med det mål at undgå dislokation af den operative hofte. Disse begrænsninger omtales almindeligvis som "forsigtighedsregler for hofte". Adskillige nyere undersøgelser har vist, at disse forholdsregler sikkert kan opgives uden øget risiko for dislokation, når operationen udføres gennem en anterior/lateral tilgang. Tidligere arbejde har ikke behandlet spørgsmålet om patienttilfredshed og funktionel ydeevne, når patienter administreres med en ubegrænset rehabiliteringsprotokol postoperativt. Vi foreslår et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en ubegrænset postoperativ rehabiliteringsprotokol har en indvirkning på patienttilfredshed og funktionel ydeevne efter primær total hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Rekruttering
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Underforsker:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Underforsker:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Underforsker:
          • Mark W Miller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Gennemgår primær total hofteprotese på Holland Orthopaedic and Arthritic Center

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation om den ipsilaterale hofte
  • Patienter, der overvejes for samtidig bilateral total hofteprotese
  • Patienter med en neuromuskulær lidelse eller anerkendt hypermobilitetssyndrom
  • Patienter uden tilstrækkelige sprogkundskaber til at kommunikere i talt og skriftligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard genoptræning
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive behandlet med "hofteforsigtighedsregler" umiddelbart efter operationen. De vil bære vægt på operationsleddet som tolereret efter operationen. De vil blive behandlet som den sædvanlige protokol efter total hoftearthroplastik. De vil blive flyttet fra operationsbordet med en abduktionspude mellem benene og vil blive bedt om at holde denne pude mellem deres ben, mens de hviler i sengen og under søvn under hele deres forløb på hospitalet. Under fysioterapibehandlinger vil de ikke bøje den operative hofte ud over 90 grader, indvendigt eller udvendigt rotere den operative hofte mere end 45 grader, eller aktivt adduktere den operative hofte forbi neutral.
Procedure: Standard genoptræning
Standardomfanget af bevægelsesbegrænsninger vil forblive på plads
EKSPERIMENTEL: Ubegrænset rehabilitering
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil ikke have begrænsninger i deres postoperative genoptræning. De vil bære vægt på operationsleddet som tolereret efter operationen. De vil blive bedt om at deltage i aktivitet, som deres komfortniveau tillader det, og de vil ikke have nogen positionsmæssige begrænsninger, mens de er i seng eller udfører daglige aktiviteter.
Procedure: Ubegrænset rehabilitering
Standard plejeområde af bevægelsesbegrænsninger vil ikke blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Testen involverer måling af varigheden af ​​den tid, det tager for en patient at rejse sig fra en standardlænestol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Seks uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Baseline
Foranstaltningen går ud på, at patienter registrerer den subjektive oplevelse af deres smerte på en skala fra 0 - 10 på forskellige tidspunkter i løbet af dagen (morgen, eftermiddag, aften) samt med aktivitet.
Baseline
Funktionsskala for underekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Baseline
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention.
Baseline
PROMIS Bank v2.0 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - Computerized Adaptive Testing
Tidsramme: Baseline
Dette er et værktøj udviklet af National Institutes of Health (NIH), som bruger emneresponsteori til at vælge spørgsmål fra en valideret emnebank for at få en præcis måling af patientstatus i et valgt domæne.
Baseline
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline
Testen involverer måling af varigheden af ​​den tid, det tager for en patient at rejse sig fra en standardlænestol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Udskrivelsesdato efter operationen (2 til 6 dage efter operationen, men kan være op til 2 uger)
Testen involverer måling af varigheden af ​​den tid, det tager for en patient at rejse sig fra en standardlænestol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Udskrivelsesdato efter operationen (2 til 6 dage efter operationen, men kan være op til 2 uger)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Atten uger efter operationen
Testen involverer måling af varigheden af ​​den tid, det tager for en patient at rejse sig fra en standardlænestol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Atten uger efter operationen
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
Denne test involverer måling af den samlede afstand, som en person er i stand til at gå over en periode på seks minutter ad en markeret vej med tid til at hvile efter behov.
Baseline
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Denne test involverer måling af den samlede afstand, som en person er i stand til at gå over en periode på seks minutter ad en markeret vej med tid til at hvile efter behov.
Seks uger efter operationen
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Atten uger efter operationen
Denne test involverer måling af den samlede afstand, som en person er i stand til at gå over en periode på seks minutter ad en markeret vej med tid til at hvile efter behov.
Atten uger efter operationen
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Udskrivelsesdato efter operationen (2 til 6 dage efter operationen, men kan være op til 2 uger)
Foranstaltningen går ud på, at patienter registrerer den subjektive oplevelse af deres smerte på en skala fra 0 - 10 på forskellige tidspunkter i løbet af dagen (morgen, eftermiddag, aften) samt med aktivitet.
Udskrivelsesdato efter operationen (2 til 6 dage efter operationen, men kan være op til 2 uger)
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Foranstaltningen går ud på, at patienter registrerer den subjektive oplevelse af deres smerte på en skala fra 0 - 10 på forskellige tidspunkter i løbet af dagen (morgen, eftermiddag, aften) samt med aktivitet.
Seks uger efter operationen
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Atten uger efter operationen
Foranstaltningen går ud på, at patienter registrerer den subjektive oplevelse af deres smerte på en skala fra 0 - 10 på forskellige tidspunkter i løbet af dagen (morgen, eftermiddag, aften) samt med aktivitet.
Atten uger efter operationen
Funktionsskala for underekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention.
Seks uger efter operationen
Funktionsskala for underekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Atten uger efter operationen
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention.
Atten uger efter operationen
PROMIS Bank v2.0 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - Computerized Adaptive Testing
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Dette er et værktøj udviklet af National Institutes of Health (NIH), som bruger emneresponsteori til at vælge spørgsmål fra en valideret emnebank for at få en præcis måling af patientstatus i et valgt domæne.
Seks uger efter operationen
PROMIS Bank v2.0 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - Computerized Adaptive Testing
Tidsramme: Atten uger efter operationen
Dette er et værktøj udviklet af National Institutes of Health (NIH), som bruger emneresponsteori til at vælge spørgsmål fra en valideret emnebank for at få en præcis måling af patientstatus i et valgt domæne.
Atten uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Miller-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger