Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DOXIL/CAELYX u pacientek s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami, včetně pacientek s rakovinou vaječníků

10. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Klíčová bioekvivalenční studie DOXIL®/CAELYX® vyrobeného na novém místě u subjektů s pokročilým nebo refrakterním solidním zhoubným bujením, včetně subjektů s rakovinou vaječníků

Účelem této studie je podpořit kvalifikaci náhradního výrobního závodu pro DOXIL/CAELYX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci je přidělena náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednorázovou dávku, dvoucyklovou, zkříženou (metoda používaná k přepnutí účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinickém studie) a studie bioekvivalence (biologická ekvivalence dvou formulací studijního léku) DOXIL/CAELYX u účastníků s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami (včetně nejméně 24 účastníků s rakovinou vaječníků). Tato studie má adaptivní dvoustupňový design. Bioekvivalence založená na zapouzdřeném doxorubicinu bude testována na konci fáze 1 s použitím údajů od nejméně 24 účastníků s rakovinou vaječníků. Průběžná analýza volného doxorubicinu bude provedena na konci 1. fáze s použitím dat od 42 účastníků všech typů rakoviny. Studie může pokračovat do fáze 2 s dalšími účastníky všech typů rakoviny; a konečné hodnocení bioekvivalence volného doxorubicinu bude provedeno na konci fáze 2. Studie bude zahrnovat fázi screeningu (do 28 dnů před prvním podáním studijního léku), po níž bude následovat léčebná fáze sestávající ze 2 cyklů léčby doxorubicinem (28 dní každý) a návštěva na konci léčby v den 58. Účastníci mohou vstoupit do volitelné fáze rozšíření po 2 cyklech. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, klinického laboratorního testování a ejekční frakce levé komory (měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se kontrahuje) v průběhu studie. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se získají od všech účastníků ve specifikovaných časech během 29 dnů po zahájení každého podávání studovaného léku v cyklech 1 a 2 pro stanovení plazmatických koncentrací zapouzdřeného a volného doxorubicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo refrakterní solidní malignity (histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý ovariální karcinom selhávající platinovou chemoterapií nebo metastazující karcinom prsu po selhání schválených život prodlužujících terapií nebo jakákoli solidní malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou již standardní léčba není možná)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2
  • Vyléčen z akutní toxicity (kromě alopecie a asymptomatické neuropatie) jakékoli předchozí léčby
  • Mohou být také zahrnuti účastníci s předchozí expozicí doxorubicinu (nebo jinými antracykliny) nebo bez jakékoli předchozí expozice antracyklinu
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza známých mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění (šíření rakoviny skrz ochranné membrány pokrývající mozek a míchu). Účastníci s mozkovými metastázami mohou být zapsáni pouze tehdy, jsou-li splněny všechny následující podmínky: 1) metastázy v mozku byly léčeny a stabilní déle než 4 týdny, 2) po léčbě se neprokázala progrese nebo krvácení, 3) léčba steroidy byla přerušena minimálně 2 týdny před prvním podáním DOXIL/CAELYX a 4) Antiepileptika indukující enzymy byla vysazena nejméně 4 týdny před prvním podáním DOXIL/CAELYX
  • Použití hodnoceného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou přípravku DOXIL/CAELYX
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů. Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 3 týdnů (nebo během posledních 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C)
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců; městnavé srdeční selhání nebo jakékoli nekontrolované srdeční onemocnění v anamnéze
  • Mít nekontrolovanou infekci a nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale nejen, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která může potenciálně narušit dodržování studijních postupů účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence AB
Dvacet jedna účastníků obdrží referenční produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 1 a testovací produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 2. Každý cyklus bude oddělen 28 dny.
Lék: Referenční produkt DOXIL/CAELYX (ošetření A)
Účastníci obdrží referenční produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní (do žíly) infuze po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lék: Testovací produkt DOXIL/CAELYX (ošetření B)
Účastníci obdrží testovací produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní infuzi po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimentální: Sekvence BA
Dvacet jedna účastníků obdrží testovací produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 1 a referenční produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 2. Každý cyklus bude oddělen 28 dny.
Lék: Referenční produkt DOXIL/CAELYX (ošetření A)
Účastníci obdrží referenční produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní (do žíly) infuze po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lék: Testovací produkt DOXIL/CAELYX (ošetření B)
Účastníci obdrží testovací produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní infuzi po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a AUC(poslední)/lambda, ve které AUC(poslední ) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) volného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (T max) volného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0 - nekonečno]) volného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a AUC(poslední)/lambda, kde AUC(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 86
Až do dne 86
Počet účastníků s odpovědí na studijní medikaci při návštěvě na konci léčby (den 58)
Časové okno: Den 58 nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro účastníky předčasného vysazení
Zkoušející určí odpověď na studijní medikaci jako úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Podle RECIST je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, PR je definována jako 30% nebo více snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí od základního součtu; a SD je definován jako žádný z ČR a PR.
Den 58 nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro účastníky předčasného vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení