Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DOXIL/CAELYX hos patienter med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder patienter med ovariecancer

10. november 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioækvivalensundersøgelse af DOXIL®/CAELYX® fremstillet på et nyt sted i forsøgspersoner med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder forsøgspersoner med ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte kvalificeringen af ​​et erstatningsproduktionssted for DOXIL/CAELYX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosis, 2-cyklus, crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse) og bioækvivalens (biologisk ækvivalens af to formuleringer af en undersøgelsesmedicin) undersøgelse af DOXIL/CAELYX hos deltagere med fremskredne eller refraktære solide maligniteter (herunder mindst 24 deltagere med ovariecancer). Denne undersøgelse har et adaptivt 2-trins design. Bioækvivalens baseret på indkapslet doxorubicin vil blive testet i slutningen af ​​trin 1 ved hjælp af data fra mindst 24 deltagere med kræft i æggestokkene. En foreløbig analyse af frit doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 1 ved hjælp af data fra 42 deltagere af alle cancertyper. Undersøgelsen kan fortsætte ind i fase 2 med yderligere deltagere af alle kræfttyper; og endelig evaluering af bioækvivalens for fri doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 2. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (inden for 28 dage før den første undersøgelsesmedicinadministration) efterfulgt af behandlingsfasen bestående af 2 doxorubicinbehandlingscyklusser (28 dage) hver) og et afslutningsbesøg på dag 58. Deltagere kan gå ind i en valgfri forlængelsesfase efter 2 cyklusser. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, klinisk laboratorietestning og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (måling af procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen) gennem hele undersøgelsen. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indhentet fra alle deltagere på specificerede tidspunkter over 29 dage efter start af hver undersøgelses lægemiddeladministration i cyklus 1 og 2 til bestemmelse af plasmakoncentrationer af indkapslet og fri doxorubicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have fremskredne eller refraktære solide maligniteter (histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ovariecancer, der svigter platinbaseret kemoterapi eller metastatisk brystkræft efter mislykkede godkendte livsforlængende terapier eller enhver solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standardbehandling ikke længere er en mulighed)
  • Eastern cooperative oncology group performance status 0 til 2
  • Genvundet fra den akutte toksicitet (undtagen alopeci og asymptomatisk neuropati) af enhver tidligere behandling
  • Deltagere med tidligere doxorubicin (eller andre antracykliner) eller uden nogen forudgående anthracylineksponering kan også inkluderes
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom (spredning af kræft gennem de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven). Deltagere med hjernemetastaser kan kun tilmeldes, hvis følgende betingelser alle er opfyldt: 1) Hjernemetastaser er blevet behandlet og stabile i mere end 4 uger, 2) Ingen evidens for progression eller blødning efter behandling, 3) Steroidbehandling blev afbrudt mindst 2 uger før første administration af DOXIL/CAELYX, og 4) Enzyminducerende antiepileptiske lægemidler blev afbrudt mindst 4 uger før første administration af DOXIL/CAELYX
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis DOXIL/CAELYX
  • Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage. Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 3 uger (eller inden for de sidste 6 uger for tidligere nitrosourea eller mitomycin C)
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder; kongestiv hjertesvigt eller enhver historie med ukontrolleret hjertesygdom
  • At have en ukontrolleret infektion og ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes eller psykiatrisk sygdom/social situation, der potentielt kan forringe deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens AB
Enogtyve deltagere vil modtage DOXIL/CAELYX referenceprodukt i cyklus 1 og DOXIL/CAELYX testprodukt i cyklus 2. Hver cyklus vil blive adskilt med 28 dage.
Medicin: DOXIL/CAELYX referenceprodukt (Behandling A)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX referenceprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs (i en vene) infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL
Medicin: DOXIL/CAELYX testprodukt (Behandling B)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL
Eksperimentel: Sekvens BA
Enogtyve deltagere vil modtage DOXIL/CAELYX testprodukt i cyklus 1 og DOXIL/CAELYX referenceprodukt i cyklus 2. Hver cyklus adskilles med 28 dage.
Medicin: DOXIL/CAELYX referenceprodukt (Behandling A)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX referenceprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs (i en vene) infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL
Medicin: DOXIL/CAELYX testprodukt (Behandling B)
Deltagerne vil modtage DOXIL/CAELYX testprodukt 50 mg/m2 som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • CAELYX
  • DOXIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​området under kurven (AUC) sidst og AUC(sidste)/lambda, hvori AUC(sidste ) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af frit doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (T max) af fri doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0 - uendeligt]) af fri doxorubicin
Tidsramme: Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
AUC(0-uendelig) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og AUC(sidste)/lambda, hvori AUC(sidste) er sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før- og efterdosis Dag 1 (minutter 15, 30, 60, 90, 95, 105; timer 2, 3, 4, 6, 8), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 26 ( for cyklus 1 og 2)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 86
Op til dag 86
Antal deltagere med respons på undersøgelsesmedicinen ved afslutningsbesøg (dag 58)
Tidsramme: Dag 58 eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til deltagere i tidlig abstinens
Investigatoren vil bestemme responsen på undersøgelsesmedicinen som komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). I henhold til RECIST defineres CR som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, PR defineres som 30 % eller mere fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra basislinjesummen; og SD er defineret som ingen af ​​CR og PR.
Dag 58 eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til deltagere i tidlig abstinens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger