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Uno studio su DOXIL/CAELYX in pazienti con neoplasie solide avanzate o refrattarie, comprese le pazienti con carcinoma ovarico

10 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio fondamentale sulla bioequivalenza di DOXIL®/CAELYX® prodotto in un nuovo sito in soggetti con neoplasie solide avanzate o refrattarie, inclusi soggetti con carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è supportare la qualificazione di un sito produttivo sostitutivo per DOXIL/CAELYX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a dose singola, a 2 cicli, crossover (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in una clinica studio) e studio di bioequivalenza (equivalenza biologica di due formulazioni di un farmaco in studio) di DOXIL/CAELYX in partecipanti con neoplasie solide avanzate o refrattarie (comprese almeno 24 partecipanti con carcinoma ovarico). Questo studio ha un design adattivo a 2 stadi. La bioequivalenza basata sulla doxorubicina incapsulata sarà testata alla fine della Fase 1 utilizzando i dati di almeno 24 partecipanti con carcinoma ovarico. Un'analisi intermedia della doxorubicina libera verrà eseguita alla fine della Fase 1 utilizzando i dati di 42 partecipanti di tutti i tipi di cancro. Lo studio può continuare nella Fase 2 con partecipanti aggiuntivi di tutti i tipi di cancro; e la valutazione finale della bioequivalenza per la doxorubicina libera sarà eseguita alla fine della Fase 2. Lo studio includerà una fase di screening (entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) seguita dalla fase di trattamento consistente in 2 cicli di trattamento con doxorubicina (28 giorni ciascuno) e una visita di fine trattamento il giorno 58. I partecipanti possono entrare in una fase di estensione facoltativa dopo 2 cicli. La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio e frazione di eiezione ventricolare sinistra (misurazione della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae) durante lo studio. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno ottenuti da tutti i partecipanti a orari specificati nell'arco di 29 giorni dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nei cicli 1 e 2 per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di doxorubicina incapsulata e libera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tumori maligni solidi avanzati o refrattari (carcinoma ovarico avanzato confermato istologicamente o citologicamente che fallisce la chemioterapia a base di platino o carcinoma mammario metastatico dopo il fallimento di terapie approvate per prolungare la vita o qualsiasi tumore maligno solido metastatico o non resecabile e per il quale il trattamento standard non è più un'opzione)
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2
  • Recupero dalla tossicità acuta (eccetto l'alopecia e la neuropatia asintomatica) di qualsiasi trattamento precedente
  • Possono essere inclusi anche i partecipanti con precedente doxorubicina (o altre antracicline) o senza alcuna precedente esposizione all'antraciclina
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia positiva di metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea (diffusione del cancro attraverso le membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale). I partecipanti con metastasi cerebrali possono essere arruolati solo se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: 1) Le metastasi cerebrali sono state trattate e stabili per più di 4 settimane, 2) Nessuna evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento, 3) Il trattamento con steroidi è stato interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di DOXIL/CAELYX e 4) I farmaci antiepilettici induttori enzimatici sono stati sospesi almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di DOXIL/CAELYX
  • Uso di un medicinale sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di DOXIL/CAELYX
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni. Regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 3 settimane (o nelle ultime 6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti)
  • Angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti; insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi storia di malattia cardiaca incontrollata
  • Avere un'infezione incontrollata e una malattia concomitante incontrollata inclusi, ma non limitati a, ipertensione o diabete scarsamente controllati, o malattia psichiatrica/situazione sociale che possono potenzialmente compromettere la conformità del partecipante alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza AB
Ventuno partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX nel Ciclo 1 e il prodotto di prova DOXIL/CAELYX nel Ciclo 2. Ogni ciclo sarà separato da 28 giorni.
Droga: Prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX (trattamento A)
I partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa (in una vena) per 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL
Droga: Prodotto di prova DOXIL/CAELYX (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL
Sperimentale: Sequenza BA
Ventuno partecipanti riceveranno il prodotto di prova DOXIL/CAELYX nel Ciclo 1 e il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX nel Ciclo 2. Ogni ciclo sarà separato da 28 giorni.
Droga: Prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX (trattamento A)
I partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa (in una vena) per 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL
Droga: Prodotto di prova DOXIL/CAELYX (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • CAELICE
  • DOXIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) della doxorubicina incapsulata
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma dell'area sotto la curva (AUC) last e AUC(last)/lambda, in cui AUC(last ) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di doxorubicina libera
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di doxorubicina libera
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0 - infinito]) della doxorubicina libera
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma di Area sotto la curva (AUC) last e AUC(last)/lambda, in cui AUC(last) è la ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e post-dose Giorno 1 (Minuti 15, 30, 60, 90, 95, 105; Ore 2, 3, 4, 6, 8), Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 26 ( per i Cicli 1 e 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 86
Fino al giorno 86
Numero di partecipanti con risposta al farmaco in studio alla visita di fine trattamento (giorno 58)
Lasso di tempo: Giorno 58 o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti al ritiro anticipato
Lo sperimentatore determinerà la risposta al farmaco in studio come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Secondo RECIST, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, PR è definita come una diminuzione del 30% o più della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio rispetto alla somma basale; e SD è definito come nessuno dei CR e PR.
Giorno 58 o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti al ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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