Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DOXIL/CAELYX u pacientek s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami, včetně pacientek s rakovinou vaječníků

10. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Klíčová bioekvivalenční studie DOXIL®/CAELYX® vyrobeného na novém místě u subjektů s pokročilým nebo refrakterním solidním zhoubným bujením, včetně subjektů s rakovinou vaječníků

Účelem této studie je podpořit kvalifikaci náhradního výrobního závodu pro DOXIL/CAELYX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci je přidělena náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednorázovou dávku, dvoucyklovou, zkříženou (metoda používaná k přepnutí účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinickém studie) a studie bioekvivalence (biologická ekvivalence dvou formulací studijního léku) DOXIL/CAELYX u účastníků s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami (včetně nejméně 24 účastníků s rakovinou vaječníků). Tato studie má adaptivní dvoustupňový design. Bioekvivalence založená na zapouzdřeném doxorubicinu bude testována na konci fáze 1 s použitím údajů od nejméně 24 účastníků s rakovinou vaječníků. Průběžná analýza volného doxorubicinu bude provedena na konci 1. fáze s použitím dat od 42 účastníků všech typů rakoviny. Studie může pokračovat do fáze 2 s dalšími účastníky všech typů rakoviny; a konečné hodnocení bioekvivalence volného doxorubicinu bude provedeno na konci fáze 2. Studie bude zahrnovat fázi screeningu (do 28 dnů před prvním podáním studijního léku), po níž bude následovat léčebná fáze sestávající ze 2 cyklů léčby doxorubicinem (28 dní každý) a návštěva na konci léčby v den 58. Účastníci mohou vstoupit do volitelné fáze rozšíření po 2 cyklech. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, klinického laboratorního testování a ejekční frakce levé komory (měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se kontrahuje) v průběhu studie. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se získají od všech účastníků ve specifikovaných časech během 29 dnů po zahájení každého podávání studovaného léku v cyklech 1 a 2 pro stanovení plazmatických koncentrací zapouzdřeného a volného doxorubicinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo refrakterní solidní malignity (histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý ovariální karcinom selhávající platinovou chemoterapií nebo metastazující karcinom prsu po selhání schválených život prodlužujících terapií nebo jakákoli solidní malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou již standardní léčba není možná)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2
  • Vyléčen z akutní toxicity (kromě alopecie a asymptomatické neuropatie) jakékoli předchozí léčby
  • Mohou být také zahrnuti účastníci s předchozí expozicí doxorubicinu (nebo jinými antracykliny) nebo bez jakékoli předchozí expozice antracyklinu
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza známých mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění (šíření rakoviny skrz ochranné membrány pokrývající mozek a míchu). Účastníci s mozkovými metastázami mohou být zapsáni pouze tehdy, jsou-li splněny všechny následující podmínky: 1) metastázy v mozku byly léčeny a stabilní déle než 4 týdny, 2) po léčbě se neprokázala progrese nebo krvácení, 3) léčba steroidy byla přerušena minimálně 2 týdny před prvním podáním DOXIL/CAELYX a 4) Antiepileptika indukující enzymy byla vysazena nejméně 4 týdny před prvním podáním DOXIL/CAELYX
  • Použití hodnoceného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou přípravku DOXIL/CAELYX
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů. Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 3 týdnů (nebo během posledních 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C)
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců; městnavé srdeční selhání nebo jakékoli nekontrolované srdeční onemocnění v anamnéze
  • Mít nekontrolovanou infekci a nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale nejen, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která může potenciálně narušit dodržování studijních postupů účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Dvacet jedna účastníků obdrží referenční produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 1 a testovací produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 2. Každý cyklus bude oddělen 28 dny.
Lék: Referenční produkt DOXIL/CAELYX (ošetření A)
Účastníci obdrží referenční produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní (do žíly) infuze po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lék: Testovací produkt DOXIL/CAELYX (ošetření B)
Účastníci obdrží testovací produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní infuzi po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL
Experimentální: Sekvence BA
Dvacet jedna účastníků obdrží testovací produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 1 a referenční produkt DOXIL/CAELYX v cyklu 2. Každý cyklus bude oddělen 28 dny.
Lék: Referenční produkt DOXIL/CAELYX (ošetření A)
Účastníci obdrží referenční produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní (do žíly) infuze po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL
Lék: Testovací produkt DOXIL/CAELYX (ošetření B)
Účastníci obdrží testovací produkt DOXIL/CAELYX 50 mg/m2 jako intravenózní infuzi po dobu 90 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • CAELYX
  • DOXIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a AUC(poslední)/lambda, ve které AUC(poslední ) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) volného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (T max) volného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0 - nekonečno]) volného doxorubicinu
Časové okno: Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a AUC(poslední)/lambda, kde AUC(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Den před podáním a po podání dávky (15., 30., 60., 90., 95., 105. hodina; 2., 3., 4., 6., 8. den), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 26. den ( pro cykly 1 a 2)
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 86
Až do dne 86
Počet účastníků s odpovědí na studijní medikaci při návštěvě na konci léčby (den 58)
Časové okno: Den 58 nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro účastníky předčasného vysazení
Zkoušející určí odpověď na studijní medikaci jako úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Podle RECIST je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, PR je definována jako 30% nebo více snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí od základního součtu; a SD je definován jako žádný z ČR a PR.
Den 58 nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro účastníky předčasného vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103500
  • DOXILNAP1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004641-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit